养正消积胶囊

养正消积胶囊Yangzheng Xiaoji Jiaonang
    【处方】 黄芪          女贞子 
    人参          莪术  
    灵芝          绞股蓝 
    炒白术        半枝莲 
    白花蛇舌草    茯苓  
    土鳖虫        鸡内金 
    蛇莓          白英  
    茵陈（绵茵陈）   徐长卿 
    【制法】 以上十六味，女贞子、人参加70%乙醇提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至清膏，药渣备用；莪术、炒白术、徐长卿提取挥发油，水溶液及药渣备用；茯苓、土鳖虫、鸡内金粉碎成细粉备用；其余黄芪等八味与女贞子、莪术等的药渣合并，加水煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液与女贞子等的清膏、莪术等的水溶液合并，浓缩至适宜的稠膏，与茯苓等细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，喷入上述挥发油，混匀，密闭，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕色粉末；气香，味苦、涩。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。
    （2）取本品内容物4g，加正己烷10ml，密塞，浸渍10分钟，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取温莪术油对照提取物[1]，加正己烷制成每1ml含10μl的溶液，作为对照提取物溶液（临用配制）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照提取物溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取丹皮酚对照品，加正己烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液5μl及上述对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品内容物4g，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，弃去三氯甲烷液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，使成条状，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
    （5）取本品内容物4g，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，加热使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈（绵茵陈）对照药材lg，加水200ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约30ml，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（9：1.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显一个相同颜色的荧光主斑点。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.5%冰醋酸溶液（19：67：14）为流动相；流速：0.33ml/min；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于28000。
    对照品溶液的制备 分别取齐墩果酸对照品和熊果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含齐墩果酸0.11mg和含熊果酸0.06mg的混合溶液，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液7μl、20μl与供试品溶液10～20μ，注入液相色谱仪，以外标两点法对数方程计算齐墩果酸和熊果酸的含量，即得。
    本品每粒含女贞子以齐墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的总量计，不得少于2.0mg。
    【功能与主治】 健脾益肾、化瘀解毒。适用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗，与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用，有助于提高介入化疗疗效、减轻对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用，改善患者生存质量、改善脘腹胀满、纳呆食少、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏、疼痛。
    【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次。
    【规格】 每粒装0.39g
    【贮藏】 密封。
    注：莪术为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C.Ling的干燥根茎，习称“温莪术”。