鱼腥草滴眼液

鱼腥草滴眼液Yuxingcao Diyanye
    【处方】鲜鱼腥草	2000g
    【制法】取鲜鱼腥草，加水进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000ml，加入等量注射用水，再进行重蒸馏，收集精馏液900ml，加入氯化钠7g、聚山梨酯80 5g及羟苯乙酯0.3g，混匀，加注射用水使成l000ml，滤过，灌封，即得。
    【性状】本品为近无色或微黄色的澄明液体。
    【鉴别】取甲基正壬酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液20μl、及上述对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，使成条状，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液（临用新配），在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】pH 值应为5.5~7.5（通则0631）。
    其他	应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
    【特征图谱】照气相色谱法（通则0521）测定。
    参照物溶液的制备	取α-松油醇对照品、4-萜品醇对照品、甲基正壬酮对照品、乙酸龙脑酯对照品适量，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含25μg的溶液，记录色谱图，即得。
    供试品溶液的制备	取〔含量测定〕项下的供试品溶液，即得。
    测定法	分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，照〔含量测定〕项下的方法试验，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
    供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，其中4 个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同；与甲基正壬酮参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5% 之内；规定值为：0.782（峰 1 ）、0.820 （峰 2 ）、0.878 （峰 3 ）、0.909 （峰 4）.1.000（峰 S ）、1.052（峰 5）。
    
    【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验	以（50%-苯基）-甲基聚硅炼为固定相的毛细管柱HP-50+（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm）；程序升温：初始温度为70℃，保持5分钟；以每分钟5℃的速率升至140℃，保持5分钟，再以每分钟20℃的速率升至250℃。进样口温度为230℃；检测器温度为280℃；流速为每分钟1.0ml；分流进样，分流比5：1。理论板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。
    对照品溶液的制备	取甲基正壬酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备	精密量取本品25mU通过C8固相萃取小柱（100mg：1ml ，使用前用2ml的甲醇活化，活化后用10ml水冲洗干净），用乙酸乙酯-乙醇（7：3）的混合溶液洗脱，收集洗脱液约1.8ml，置2ml量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法	分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
    本品每lm l含鲜鱼腥草以甲基正壬酮（C11H22O  ）计，不得少于4.0μl。
    【功能与主治】清热，解毒，利湿。用于风热疫毒上攻所致的暴风客热、天行赤眼、天行赤眼暴翳，症见两眼刺痛、目痒、流泪；急性卡他性结膜炎、流行性角结膜炎见上述证候者。
    【用法与用量】滴人眼睑内，一次1滴，一日6次。治疗急性卡他性结膜炎，7 天为一疗程；治疗流行性角结膜炎，10天为一疗程。
    【注意】对鱼腥草过敏者禁用。
    【规格】毎瓶装8ml
    【贮藏】密闭，遮光，置阴凉处。