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刺五加胶囊

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:8  页码:1034  
刺五加胶囊
Ciwujia Jiaonang
【处方】 刺五加浸膏150g 【制法】 取刺五加浸膏,加碳酸钙及淀粉适量,混匀,干燥,粉碎,过筛,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅棕灰色至棕褐色的粉末;味微苦、涩。 【鉴别】 取本品内容物lg,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗉皮啶对照品、紫丁香苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B。按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃;检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10 000;异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应达到1.5。 ---------------------------------------------- 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) ---------------------------------------------- 0~20 10→20 90→80 20~30 20→25 80→75 30~40 25→40 75→60 40~50 40→10 60→90 ---------------------------------------------- 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇(刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解)制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHZ)10分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.60mg,刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.36mg,异嗪皮啶(C11H10O5)不得少于0.14mg。 【功能与主治】 益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。 【用法与用量】 口服。一次2~3粒,一日3次。 【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封。

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