坤宝丸

坤宝丸Kunbao Wan
    
    【处方】
    酒女贞子    30g 	覆盆子	   20g        
    菟丝子	    20g  	枸杞子	   20g        
    制何首乌    20g 	龟甲	   15g         
    地骨皮	    30g  	南沙参	   30g        
    麦冬	    20g   	炒酸枣仁   10g       
    地黄	    30g   	白芍	   60g         
    赤芍	    30g   	当归	   20g         
    鸡血藤	    60g  	珍珠母	   60g        
    石斛	    30g   	菊花	   30g         
    墨旱莲      40g  	桑叶	   20g         
    白薇	    30g   	知母	   30g         
    黄芩	    30g   
    【制法】以上二十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜55～60g及水适量，制丸。低温干燥，即得。
    【性状】本品为深棕色的水蜜丸；味甘、微苦。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。纤维单个散在或2～4个成束；薄壁细胞含草酸钙砂晶并含多数淀粉粒（地骨皮）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。具缘纹孔导管大；纤维束棕黄色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（鸡血藤）。纤维表面类圆形细胞中含细小圆形硅质块，排列成行（石斛）。非腺毛3～4细胞，其中常有1个细胞稍皱缩（墨旱莲）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。
    （2）取本品5g，研碎，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯 （9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （3）取墨旱莲对照药材1g，同〔鉴别〕（2）项下的方法制成对照药材溶液。另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品10g，研细，加乙醇30ml，加热回流40分钟，取上清液10ml，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，用4%氢氧化钠溶液调节pH值至中性，滤过，滤液浓缩至5ml，用甲苯20ml振摇提取，分取甲苯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，精密吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8%香草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液（1：5）的混合溶液。在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （5）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10：7：5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（17：83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。
    对照品溶液的制备  取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，甩乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1g含白芍、赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.25mg。
    【功能与主治】滋补肝肾，养血安神。用于肝肾阴虚所致绝经前后诸证，症见烘热汗出、心烦易怒、少寐健忘、头晕耳鸣、口渴咽干、四肢痠楚；更年期综合征见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次50丸，一日2次；连续服用2个月或遵医嘱。
    【规格】每100丸重10g 
    【贮藏】密封。