苦参片

苦参片KushenPian
    【处方】苦参1000g
    【制法】苦参167g，粉碎成细粉，过筛，混匀。其余苦参833g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，或加入淀粉适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；味苦。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维细长，平直或稍弯曲；壁甚厚，孔沟不明显，胞腔线形，纤维束周围的细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维；草酸钙方晶呈类双锥形、菱形或多面形。
    （2）取本品1片，除去包衣，研细，加浓氨试液0.5ml，湿润，放置10分钟，再加二氯甲烷25ml，超声处理25分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg、0.5mg和0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水（2：4：2：1）10℃以下放置分层的上层溶液为展开剂，展开，展距8cm，取出，晾干，再以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20：20：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-无水乙醇-2%磷酸溶液（81：10：9）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加乙腈-无水乙醇（80：20）混合溶液制成每1ml含苦参碱55μg、氧化苦参碱25μg的混合溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于1片的重量），精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液0.5ml，湿润，精密加入三氯甲烷25ml，密塞，称定重量，摇匀，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，8g，内径1cm）上，依次以三氯甲烷、三氯甲烷-甲醇（7：3）混合溶液各20ml洗脱，收集洗脱液，合并洗脱液并回收溶剂至干，残渣加乙腈-无水乙醇（80：20）混合溶液适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加乙腈-无水乙醇（80：20）混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  精密吸取上述对照品溶液10μl与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）和氧化苦参碱 （C15H24N2O2）的总量计，不得少于6.0mg。
    【功能与主治】清热燥湿，杀虫。用于湿热蕴蓄下焦所致之痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮等。
    【用法与用量】口服。一次4～6片，一日3次。
    【规格】薄膜衣片  每片重（1）0.25g （2）0.35g（3）0.4g
    糖衣片  片心重（1）0.25g （2）0.30g （3）0.32g
    【贮藏】密封。