肛泰软膏

肛泰软膏GangtaiRuangao
    【处方】地榆炭72g	盐酸小檗碱36g	五倍子7g	盐酸罂粟碱7g	冰片7g
    【制法】以上五味，除冰片研成细粉外，地榆炭、五倍子分别粉碎成细粉，过筛；将盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱与上述细粉混匀；将上述药物加入软膏基质871g（基质制备：取黄凡士林，在140～150℃加热灭菌、溶化，放冷，取液体石蜡按10：1～10：2.5的比例加入到黄凡士林中搅匀，即得）中，搅匀，放冷至60℃以下，加入冰片，研磨，搅匀，制成1000g，即得。
    【性状】本品为黄褐色至深褐色的软膏；气香。
    【鉴别】（1）取本品l0g，加石油醚（60～90℃）100ml，振摇使溶解，放置10分钟，倾去上清液，再加石油醚（60～90℃）50ml同法处理1次，残渣挥干，加乙醇50ml，加热回流提取2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取地榆对照药材lg，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2）	取本品5g，进行微量升华，所得的白色升华物加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯（9：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】地榆炭、五倍子照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备.取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含4μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备取本品约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入4mol/L盐酸溶液50ml，称定重量，加热回流并保持沸腾1.5小时，放冷，再称定重量，用4mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，置冰箱中（-l0℃）冷冻20分钟，取出，滤过，放至室温，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lg含地榆炭、五倍子以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于3.5mg。
    盐酸小檗碱照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（磷酸调节pH值至3.0）（30：70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中～用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸小檗碱30μg）。
    供试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1：100）混合溶液50ml，称定重量，加热回流并保持沸腾20分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1：100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，置冰箱中（-10℃）冷冻20分钟，取出，滤过，放至室温，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lg含盐酸小檗碱（C20H17NO4·HC1）应为32.0-40.0mg
    盐酸罂粟碱照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.3%三乙胺溶液（磷酸调节pH值至3.0）（8：20：72）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按盐酸罂粟碱峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备取盐酸罂粟碱对照品12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸罂粟碱6μg）。
    供试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流15分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，置冰箱中（-10℃）冷冻20分钟，取出，滤过，放至室温，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lg含盐酸罂粟碱（C20H21NO4）·HC1应为6.3-7.7mg。
    【功能与主治】凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于湿热瘀阻所引起的内痔、外痔、混合寿所出现的便血、肿胀、疼痛。
    【用法与用量】肛门给药。一次lg，一日1?2次，或遵医嘱，睡前或便后外用。使用时先将患部用温水洗净，擦干，然后将药管上的盖拧下，揭掉封口膜，用药前取出给药管，套在药管上拧紧，插入肛门内适量给药或外涂于患部。
    【注意】孕妇禁用。
    【规格】每支装10g
    【贮藏】遮光，密闭。