灯盏花素片

灯盏花素片Dengzhanhμasu Pian
    【处方】灯盏花素 20g
    【制法】取灯盏花素，加辅料适量，过筛，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片〔规格（1）〕、〔规格（2）〕或500片〔规格（3）〕，或包薄膜衣，即得。
    【性状】本品为淡黄色的片，或为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色；味淡或味微咸。
    【鉴别】取本品1片，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】丙酮残留物 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇为固定相，采用弹性石英毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm）；柱温为程序升温：起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟20℃升温至200℃，维持2分钟；检测器温度300℃，进样口温度240℃；载气为氮气，流速为每分钟1.5ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以丙酮峰计算应不低于10 000。
    对照品溶液的制备 取丙酮对照品适量，精密称定，加0.5%的碳酸钠溶液制成每1ml含100μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
    供试品溶液的制备 取本品适量（相当于灯盏花素约0.1g），精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入0.5%的碳酸钠溶液5ml，密封瓶口，摇匀，即得。
    测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液顶空瓶气体1ml，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
    本品每片含丙酮，〔规格（1）〕、〔规格（2）〕不得过0.10mg，〔规格（3）〕不得过0.20mg。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灯盏花素30mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含灯盏花素以野黄芩苷（C21H18O12）计，〔规格（1）〕、〔规格（2）〕应为15.0~20.0mg；〔规格（3）〕应为30.0~40.0mg。
    【功能与主治】活血化瘀，通经活络。甩于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉痹阻，胸痹心痛；中风后遗症及冠心病心绞痛见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次2片〔规格（1）、（2）〕，—次1片〔规格（3）〕，一日3次；或遵医嘱。
    【注意】（1）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者。
    （2）个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失。
    【规袼】（1）素片 每片含灯盏花素20mg
    （2）薄膜衣 每片含灯盏花素20mg
    （3）薄膜衣 每片含灯盏花素40mg
    【贮藏】密闭，避光，置干燥处。