加味藿香正气软胶囊

加味藿香正气软胶囊Jiawei Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
    【处方】  广蕾香   紫苏叶 
              白芷     炒白术 
              陈皮     半夏（制） 
              姜厚朴   茯苓   
              桔梗     甘草   
              大腹皮   生姜   
              大枣        
    【制法】以上十一味，姜厚朴用60%乙醇提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成清膏Ⅰ；广藿香、紫苏叶、陈皮、炒白术、白芷水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液另器收集；药渣与半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜及大枣加水煎煮二次，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，滤液浓缩至适量，离心，上清液浓缩成清膏Ⅱ；合并清膏Ⅰ和Ⅱ，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过筛。加入挥发油及精制大豆油、蜂蜡及聚山梨酯80，经胶体磨磨匀，压制成软胶囊1000粒，即得。
    【性状】本品为软胶囊，内容物为含少量悬浮固体粉末的棕褐色油状液体；气芳香，味苦。
    【鉴别】（1）取本品内容物2g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加入石油醚（60～90℃）1.5ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层作为供试品溶液。另取广藿香油对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯 （10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。
      （2）取本品内容物2g，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，残渣挥尽乙醚，加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl；分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮-水（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色荧光斑点。
      （3）取本品内容物2g，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理30分钟，弃去石油醚液，药渣挥干，加三氯甲烷25ml和盐酸2ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液吣照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈0.1%磷酸溶液（70：30）为流动相，检测波长为 250nm，理论板数按甘草次酸峰计算应不低于1000。分别吸 取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。
      对照品溶液的制备取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚30μg、和厚朴酚25μg的混合溶液，即得。
      供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物，混匀，取1g，精密称定，置100ml容量瓶中，加60%乙醇适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，加60%乙醇 至刻度，振摇，滤过，取续滤液，即得。
      测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，测定，即得。
      本品每粒含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酰（C18H1802）的总量计，不得少于1.6mg。
    【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞证，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次。
    【规格】每粒装0.6g（相当于饮片2.157g）
    【贮藏】密封，置阴凉干燥处。