0251 药用辅料
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、所用剂型、功能、给药途径等进行分类。按来源分类，可分为天然物、半合成物和全合成物。按所用剂型分类，可参见制剂通则（通则0100）。按功能分类，可参见药用辅料功能性相关指标指导原则（指导原则9601）。按给药途径分类，可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。
药用辅料的生产、使用和质量控制等应符合下列要求。
一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，其生产应符合现行版《药品生产质量管理规范》药用辅料附录等规定，其变更应符合有关法规和技术指导原则的要求。
二、在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，药用辅料应化学性质稳定，不易受温湿度、pH值、光线、保存时间等的影响。药用辅料的包装或标签上应标明产品名称及贮藏要求等信息。
三、药品研究和生产中研究者及上市许可持有人选用药用辅料应保证该辅料能满足药品安全性和有效性要求，并加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺，及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。应选择功能性相关指标符合制剂要求的药用辅料，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。应关注药用辅料本身的安全性，以及药物-辅料相互作用。
四、药用辅料应满足所用制剂的要求，并根据制剂要求进行相应的质量控制。在制定药用辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的标准主要包括两部分：与生产工艺及安全性有关的项目；影响制剂性能的功能性相关指标。根据药用辅料特性或使用风险程度，分别以性状、鉴别、检查、含量测定、标示、注等项目列入药用辅料标准。
五、药用辅料残留溶剂和元素杂质的控制应参照相关通则（通则0861和通则0862）和ICH的要求，根据药用辅料的生产工艺和拟应用的制剂需要进行风险评估和相应控制，以确保药用辅料的质量、安全及功能满足制剂的需要。基于风险评估确定需要在标准中列入检查项的，应采用适宜的经过验证的分析方法检测。药用辅料元素杂质风险评估信息表可用于元素杂质风险评估与控制的确认。药品已经按照相关要求进行了元素杂质评估和控制的，其药用辅料可不需要再按《中国药典》药用辅料品种正文中的元素杂质相关检查项目（包括重金属、砷盐及其他ICH Q3D表5.1中的元素的相应检查项目）进行检测来证明符合规定。不论《中国药典》药用辅料品种正文中设置残留溶剂和元素杂质项目与否，药用辅料均应符合所关联制剂的要求。
六、药用辅料是药品生产过程中微生物污染的主要来源之一，应基于风险管理与过程管理理念，充分识别药用辅料产生微生物污染的风险，并有针对性地进行风险评估和控制。可以结合产品的工艺特点、质量控制水平、微生物负载情况、检测历史数据等，有针对性地在药用辅料标准中制定微生物检查项。如对于动物来源的药用辅料，应着重关注沙门菌检测。此外，应综合考虑药品的风险水平及微生物控制要求，同一药用辅料应用于不同给药途径的药品时，宜同时结合给药途径的风险水平。部分药用辅料具有高黏度、水难溶、抑菌等特性，通用的微生物检查方法无法适用时，易导致药用辅料中微生物的错检、漏检等，需根据其特性进行微生物检查的方法适用性确认（指导原则9213），选择适用、有效的方法。
对药用辅料进行细菌内毒素（或热原）检查，目的是为了保证采用该药用辅料生产的药品的细菌内毒素（或热原）检查符合规定。药用辅料标准设立细菌内毒素（或热原）检查项与否，应基于风险管理的理念，根据药用辅料的来源、性质、用途、用法用量等，并结合药品生产工艺确定。一般情况下，静脉用注射剂，椎管内、腹腔、眼内等特殊途径的注射剂，冲洗液等所用药用辅料，以及用于其他对细菌内毒素（或热原）有控制要求的药品生产的药用辅料，宜考虑在药用辅料标准中制定细菌内毒素（或热原）检查项。药用辅料一般首选细菌内毒素检查法，不能排除样品对细菌内毒素检查法干扰的药用辅料，可选择热原检查法或其他热原检查替代方法。
不论《中国药典》药用辅料品种正文中设置微生物限度、无菌、细菌内毒素（或热原）项目与否，药用辅料均应符合所关联制剂的要求。
七、本版药典收载的药用辅料品种正文系根据药用辅料的特性，基于特定的生产工艺、用途、贮运条件等，所制定的技术规定，其项目与要求等见本部凡例。对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须符合《中国药典》的相应标准。如本部药典收载的药用辅料标准不能满足某一制剂的需求，或本部药典尚未收载某一药用辅料标准，在制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的标准。