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药典三部

0923 片剂脆碎度检查法

0923 片剂脆碎度检查法

本法用于检查非包衣片的脆碎情况,是对压碎强度等物理参数测定的补充。

仪器装置 内径为287.0mm±4.0mm,深度为38.0mm±2.0mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片,内径(R)为80.5mm±5.0mm,隔片内弧表面与轴套外壁相切,圆筒转动时,片剂产生滚动(图1)。圆筒固定于同轴的水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转±1转。每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

蒲公英

图1 片剂脆碎度检查装置

检查法 片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。吹去片剂脱落的粉末,精密称定,置圆筒中,转动100次。取出,同法吹去粉末,精密称重,减失重量不得过1.0%,且不得检出断裂、龟裂或粉碎的片。本实验一般只作1次。如仅是减失重量超过1.0%时,应复测2次,3次测定的平均减失重量不得过1.0%,并不得检出断裂、龟裂或粉碎的片。

由于形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与水平成约10°的角,实验时片剂不再聚集,能顺利下落。

本法不适用于由于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动的片剂或特殊工艺生产的片剂。

检查泡腾片和咀嚼片脆碎度,可采用不同判定标准。对易引湿的制剂,检查操作时应注意控制环境湿度,防止引湿。

当圆筒配有双隔片或装置配有一个以上的圆筒时,可一次进行多批供试品实验。

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