0921 崩解时限检查法
本法用于检查片剂、胶囊剂等口服固体制剂置于液体介质中，在规定条件下的崩解情况。
本法不要求药物制剂或药物活性成分完全溶解。完全崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网；如有少量不能通过筛网或黏附于挡板下表面，但已软化或轻质上漂且无明显硬心者，符合规定。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、仪器装置
采用升降式崩解仪，主要结构包括能升降的金属支架，下端镶有筛网的吊篮，容积为1000ml烧杯，烧杯高度为138～160mm，内径为97～115mm，和可调节温度在37℃±2℃的控温装置。升降的金属支架上下移动距离为53～57mm，往返频率为每分钟29～32次。对于崩解介质体积的要求，在吊篮上升至最高点时，筛网保持在液面以下，距离液面应不小于1 5 mm，下降到最低点时，筛网底部距烧杯底部的距离应不小于25 mm，吊篮顶部不可浸没于介质中。上升时间与下降时间应相同，升降转向应平稳，吊篮应不出现相对于垂直轴线水平方向的位移或运动。
（1）吊篮 透明管6根，管长75.0～80.0mm，内径20.7～23.0mm，壁厚1.0～2.8mm；透明塑料板2块，直径88～92mm，厚5.0～8.5mm，板面有6个孔，孔径22～26mm；不锈钢丝筛网1张，置于一块塑料板下，直径88～92mm，筛孔内径1.8～2.2mm，丝径0.57～0.66mm。在确保透明管与筛网规格尺寸与上述内容相同的前提下，吊篮装置的设计可略有差异：不锈钢板1块，置于上面一块塑料板上，直径88～92mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22～26mm；不锈钢轴1根，固定在上面一块塑料板与不锈钢板上，长78～82mm。将上述透明管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，以适当的方式将吊篮连接于升降装置中轴方向的连接点上（图1）。
图1 升降式崩解仪吊篮结构
（2）挡板 仅当品种项下规定时使用。使用自动检查装置时，可照品种项下，在符合本通则规定的密度和尺寸前提下，对挡板进行改装。
挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.55～20.85mm，厚9.35～9.65mm；挡板共有5个相互平行且贯穿挡板的孔，孔径1.9～2.1mm，中央1个孔，其余4个孔距中心5.8～6.2mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的梯形槽，几乎垂直于挡板上下两面，梯形等腰，平行的两边分别位于挡板的上下两面。梯形应平行于两个相邻的距中轴6mm孔的连线，梯形位于挡板下表面的平行边边长1.5～1.7mm，刻痕深1.5～1.8mm，梯形位于挡板上表面的平行边边长9.2～9.6mm，刻痕深2.5～2.7mm。挡板表面应平整光滑（图2）。
图2 升降式崩解仪挡板结构
（3）口崩片崩解装置 主要结构为能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的支架上下移动距离为9～11mm，往返频率为每分钟30次。崩解篮为不锈钢管，管长30mm，内径13.0mm，不锈钢筛网置于不锈钢管底部，筛孔内径710μm（图3）。
图3 崩解篮结构
二、检查法与判定法
检查法 除另有规定外，采用通用检查法进行检查。
通用检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±2℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
口崩片检查法 采用口崩片崩解装置，将不锈钢管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为37℃±2℃的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时，筛网在水面下15mm±1mm，启动仪器。
判定法 品种正文项下未规定判定法时，采用判定法1；品种正文项下规定判定法时，按其规定的判定法进行判定。
判定法1 取供试品6片（粒、袋、丸），照品种项下规定的仪器装置与检查法操作，启动崩解仪进行检查，各片（粒、袋、丸）均应在规定时限内完全崩解。如有1片（粒、袋、丸）不能完全崩解，应另取6片（粒、袋、丸）复试，均应完全崩解。
判定法2 取供试品6片（粒、袋、丸），照品种项下规定的仪器装置与检查法操作，启动崩解仪进行检查，各片（粒、袋、丸）均应在规定时限内完全崩解。如有1～2片（粒、袋、丸）不能完全崩解，应另取12片（粒、袋、丸）复试，全部18片（粒、袋、丸）中应有不少于16片（粒、袋、丸）完全崩解。
（1）片剂
普通片，按上述检查法与判定法检查，15分钟内应符合规定。
中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述检查法与判定法检查，每管加挡板1块，启动崩解仪进行检查，全粉片在30分钟内应符合规定；浸膏（半浸膏）片在1小时内应符合规定。如果供试品黏附挡板，应另取规定数量的片剂，不加挡板按上述检查法与判定法检查，应符合规定。
薄膜衣片，按上述检查法与判定法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，化药薄膜衣片在30分钟内应符合规定。中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，在1小时内应符合规定。如果供试品黏附挡板，应另取规定数量的片剂，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
糖衣片，按上述检查法与判定法检查，化药糖衣片在1小时内应符合规定。中药糖衣片则每管加挡板1块，在1小时内应符合规定。如果供试品黏附挡板，应另取规定数量的片剂，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
肠溶片，按上述检查法与判定法检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中进行检查，1小时内应符合规定。如果供试品黏附挡板，应另取规定数量的片剂，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述检查法与判定法，照各品种项下规定检查。各片在盐酸溶液（9→1000）及pH 6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不得有裂缝、崩解或软化现象，在pH 7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应符合规定。
含片，除另有规定外，按上述检查法与判定法检查，在10分钟内各片均不应完全崩解或溶化。
舌下片，除另有规定外，按上所述检查法与判定法检查，在5分钟内应符合规定。
可溶片，除另有规定外，水温为20℃±5℃，按上述检查法与判定法检查，在3分钟内应符合规定。
泡腾片，取本品，照上述判定法检查，每片分别置于250ml烧杯中，内有200ml温度为20℃±5℃的水，即有许多气泡放出。当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，应符合规定。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内完全崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
口崩片，除另有规定外，按口崩片崩解装置、口崩片检查法与上述判定法检查，每片分别置于崩解篮中进行检查，在60秒内应符合规定，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无明显硬心者，视为完全崩解。
（2）胶囊剂
硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述检查法与判定法检查，化药胶囊如漂浮于液面，可加挡板，中药胶囊加挡板进行检查。硬胶囊在30分钟内应符合规定；软胶囊在1小时内应符合规定，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。
肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述检查法与判定法检查，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，在人工肠液中进行检查，1小时内应符合规定。
结肠肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述检查法与判定法检查，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；取出吊篮，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中不加挡板检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述检查法与判定法，在磷酸盐缓冲液（pH 7.8）中检查，1小时内应符合规定。
（3）滴丸剂
按上述检查法与判定法检查，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm；除另有规定外，在30分钟内应符合规定，包衣滴丸在1小时内应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。
【附注】
人工胃液 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液 即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8）（通则8004）。