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来昔决南钐［¹⁵³Sm］注射液
Laixijuenanshan［¹⁵³Sm］Zhusheye
Samarium［¹⁵³Sm］Lexidronam Injection

C₆H₁₂N₂Na₅O₁₂P₄¹⁵³Sm　695.93

［176669-18-4］

本品为N，N，N′，N′-四［［羟基（醇负离子基）膦酰基］甲基］乙-1，2-二胺合钐［¹⁵³Sm］（Ⅲ）五钠盐的灭菌水溶液。含钐［¹⁵³Sm］的放射性浓度，按其标签上的记载时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】　本品为无色或浅棕色澄明液体。

【鉴别】　（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子能量分别为69.67keV和103.18keV。

（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，来昔决南钐［¹⁵³Sm］的R_f值为0.9~1.0，¹⁵³Sm³⁺的R_f值为0.0~0.1。

【检查】pH值　采用经校正的精密pH试纸检查（通则1401），应为7.0~8.5。

澄清度与颜色　本品应澄清无色；如显浑浊，与0.5号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

含钐量　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　称取依地四膦酸0.3513g，置具塞锥形瓶中，加2.0mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解，调节pH值至8.0~8.5，精密加入标准钐溶液（1000μg/ml）1.5ml，摇匀，60~80℃加热1小时，放冷，将溶液定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（每1ml含钐15μg）。

测定法　精密量取对照溶液0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml和供试品溶液20μl，分别置5ml量瓶中，各加入2.4mg/ml偶氮胂Ⅲ溶液1.5ml和1mol/L盐酸溶液0.5ml，分别用水稀释至刻度，摇匀，5分钟后，置1cm吸收池中，在655nm的波长处分别测定吸光度，计算。

限度　每1ml中含钐（Sm）的量不得过0.5mg。

游离依地四膦酸　精密量取1000μg/ml的锌标准溶液7.5ml，置锥形瓶中，加水20ml，加1滴甲基红指示液，用氨水调溶液颜色由红变黄，加氨-氯化铵缓冲溶液（pH值为10.0）10ml，加铬黑T指示液1滴和供试品溶液1.0ml，摇匀，溶液应仍呈紫红色（游离依地四膦酸浓度小于50mg/ml）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）。本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

无菌　取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

【放射性核纯度】　取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）测定，¹⁵³Sm不低于99.0%，其他放射性杂质总量不高于1.0%。

【放射化学纯度】　取本品适量，以水-氨水（25∶1）为展开剂，Whatman No.540（或分离效能相当的）固定相，照放射化学纯度测定法（通则1401）试验，来昔决南钐［¹⁵³Sm］的R_f值为0.9~1.0，其放射化学纯度应不低于98%。

【放射性浓度】　取本品适量，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，含¹⁵³Sm的放射性浓度应不低于1000MBq/ml。

【类别】　放射性治疗用药。

【贮藏】　密闭，置铅容器内，容器表面辐射水平应符合规定。