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药典一部

鼻窦炎口服液

鼻窦炎口服液
Bidouyɑn Koufuye

【处方】

辛夷  148g

荆芥  148g

薄荷  148g

桔梗  148g

竹叶柴胡  126g

苍耳子  126g

白芷  126g

川芎  126g

黄芩  112g

栀子  112g

茯苓  186g

川木通  126g

黄芪  304g

龙胆草  34g

【制法】 以上十四味,辛夷、荆芥、薄荷、竹叶柴胡用水蒸气蒸馏提取芳香水,蒸馏后的药渣与其余桔梗等十味加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置,取上清液,滤过,滤液中加入上述芳香水与适量防腐剂,混匀,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

【性状】 本品为深棕黄色至深棕褐色的液体;气芳香,味苦。

【鉴别】 (1)取本品20ml,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至12,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,加水煎煮30分钟,放冷,滤过,取滤液,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9∶1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品10ml,用稀盐酸调节pH值至2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7∶4∶3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液振摇洗涤3次,每次20ml,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,正丁醇液浓缩至适量,加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为1~1.5cm)上,用40%甲醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4~10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.03(通则0601)。

pH值 应为4.5~6.8(通则0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量项下的本品,混匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.0mg。

【功能与主治】 疏散风热,清热利湿,宣通鼻窍。用于风热犯肺、湿热内蕴所致的鼻塞不通、流黄稠涕;急慢性鼻炎、鼻窦炎见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次10ml,一日3次;20天为一疗程。

【规格】 每支装10ml

【贮藏】 密封,遮光,置阴凉处。

注:竹叶柴胡 为伞形科植物竹叶柴胡Bupleurum marginatum Wall. ex DC.的干燥全草。

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