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药典一部

蛤蚧补肾胶囊

蛤蚧补肾胶囊
Gejie Bushen Jiɑonɑng

【处方】

   蛤蚧13g                

   淫羊藿80g

   麻雀(干)50g    

   当归80g

   黄芪60g                

   牛膝80g

   枸杞子80g            

   锁阳80g

   党参100g              

   肉苁蓉70g

   熟地黄120g          

   续断80g

   杜仲120g            

   山药100g

   茯苓100g              

   菟丝子80g

   胡芦巴60g          

   狗鞭40g

   鹿茸3.6g

【制法】 以上十九味,茯苓、胡芦巴、菟丝子、鹿茸、狗鞭与山药50g粉碎成细粉,其余蛤蚧等十三味与剩余的山药加水煎煮四次,第一次2小时,第二、三、四次各3小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.30~1.40(75℃)的稠膏,加入上述粉末,干燥,粉碎,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅黄棕色至棕褐色的粉末;味微苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化,菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带(菟丝子)。

(2)取本品内容物10g,加甲醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,挥去乙醚液,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(9∶1∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

(3)取本品内容物15g,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,加三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,弃去三氯甲烷液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤3次,每次50ml,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水50ml洗涤,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加水10ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),依次用水及40%乙醇各100ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶6∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(25∶75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含5μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇15ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.10mg。

【功能与主治】 壮阳益肾,填精补血。用于身体虚弱,真元不足,小便频数。

【用法与用量】 口服。一次3~4粒,一日2~3次。

【规格】 每粒装0.5g

【贮藏】 密封。

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