黄莪胶囊
Huɑng’e Jiɑonɑng
【处方】
【制法】 以上十二味，取肉桂、大黄及薏苡仁100g、桃仁30g，混合粉碎成细粉；莪术用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时，收集挥发油，水溶液、药渣分别另器保存，备用；取挥发油，用6倍量倍他环糊精包结，得包结物；黄芪水煎提取三次，每次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（70℃），取出，放冷，加乙醇，使乙醇含量达60%，放置24小时，滤过，得滤液；桃仁150g、薏苡仁300g、土茯苓、北豆根、夏枯草、益母草、桔梗、川牛膝及莪术提取挥发油后的药渣，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，并与莪术水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（70℃），取出，放冷，加乙醇，使乙醇含量达60%，放置24小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，减压干燥（<70℃），得干膏，粉碎，过80目筛，加入莪术挥发油的倍他环糊精包结物细粉及上述肉桂等的细粉，加糊精适量混匀，以乙醇制颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒和粉末；气香，味苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：石细胞黄色或橙黄色，贝壳形或长条形，壁较厚，较宽的一边纹孔明显（桃仁）。纤维单个散在，长梭形，直径24～50μm，壁厚，木化（肉桂）。
（2）取本品内容物4g，加水3ml浸润，放置5分钟，再加乙醚30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥至2ml，作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。再取莪术二酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（95∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水40ml使溶解，加盐酸4ml，置水浴中回流1小时，放冷，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，加水洗涤2次，每次20ml，取乙醚提取液5ml，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述2种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。置氨蒸气中熏后，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物2.5g，加70%乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加70%乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取迷迭香酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲酸（15∶3∶3.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（85∶15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（6）取本品内容物1g，加水30ml，加热回流提取1小时，滤过，滤液加乙醚振摇提取3次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用乙酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取落新妇苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（8∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热2分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32∶68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入含4%浓氨试液的80%甲醇溶液（取浓氨试液4ml，加80%甲醇至100ml，摇匀）50ml，摇匀，称定重量，水浴80℃加热回流1小时，放冷，再称定重量，用含4%浓氨试液的80%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液20ml，回收溶剂至干，残渣用80%甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.15mg。
【功能与主治】 益气活血，清利湿热。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证。症见排尿困难、尿意频急、或小腹胀满或疼痛，舌质淡紫或有瘀点，苔薄黄腻，脉细。
【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次，疗程为42天。
【规格】 每粒装0.4g（相当于饮片2.58g）
【贮藏】 密封。