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药典一部

益肺清化膏

益肺清化膏
Yifei Qinghuɑ Gɑo

【处方】

黄芪  250g

党参  125g

北沙参  100g

麦冬  75g

仙鹤草  125g

拳参  100g

败酱草  83g

白花蛇舌草  167g

川贝母  75g

紫菀  75g

桔梗  75g

苦杏仁  100g

甘草  50g

【制法】 以上十三味,党参、败酱草、白花蛇舌草、桔梗、川贝母用乙醇回流提取1.5小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35~1.40(60℃)的稠膏,其余苦杏仁等八味及上述药渣,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.28~1.32(60℃)的稠膏,将上述两种稠膏合并,混匀。每100g稠膏加炼蜜20g,加入制成总量0.3%的苯甲酸钠,加热,充分搅匀,即得。

【性状】 本品为深棕色稠厚的半流体;味苦、微甜。

【鉴别】 (1)取本品2g,加无水乙醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白花蛇舌草对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(20∶5∶4∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取〔含量测定〕供试品溶液的制备项下30%乙醇洗脱液,蒸至无醇味,放冷,加乙酸乙酯提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4~10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10g,加乙酸乙酯30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取紫菀对照药材0.5g,加水40ml,煎煮10分钟,滤过,滤液加乙酸乙酯20ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(20∶10∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以5%三氯化铁乙醇溶液,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应为1.30~1.35(通则0183)。

其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定(通则0183)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36∶64)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品约4g,精密称定,置锥形瓶中,加1%氢氧化钠溶液50ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为20cm),以1%氢氧化钠溶液20ml洗脱,弃去碱液,再用水100ml洗脱,弃去水液,继用30%乙醇50ml洗脱,收集30%乙醇洗脱液,备用,最后用90%乙醇75ml洗脱,收集90%乙醇洗脱液,减压浓缩至约1ml,用50%甲醇转移至10ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl,供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。

本品每1g含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.12mg。

【功能与主治】 益气养阴,清热解毒,化痰止咳。用于气阴两虚所致的气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。

【用法与用量】 口服。一次20g,一日3次。2个月为一疗程,或遵医嘱。

【注意】 偶见恶心、腹泻。

【规格】 (1)每瓶装60g (2)每瓶装120g (3)每袋装20g

【贮藏】 密封,置阴凉处。

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