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药典一部

益气养血口服液

益气养血口服液
Yiqi Yɑngxue Koufuye

【处方】

人参  8.3g

黄芪  83.4g

党参  75g

麦冬  50g

当归  33.3g

炒白术  33.3g

地黄  33.3g

制何首乌  30g

五味子  25g

陈皮  33.3g

地骨皮  25g

鹿茸  1.7g

淫羊藿  50g

【制法】 以上十三味,鹿茸切片,加水煎煮二次,每次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(20℃),加三倍量乙醇,静置24小时,滤过,回收乙醇,备用;其余党参等十二味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,与鹿茸提取液合并,加入蔗糖133g、炼蜜267g,煮沸30分钟,放冷,加入橘子香精0.5ml、羟苯乙酯1g,加水至1000ml,搅匀,滤过,即得。

【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的液体;味甜、微苦。

【鉴别】 (1)取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次5ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤3次,每次5ml,正丁醇液蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~120目,2g,内径为1~1.5cm)上,用40%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水1ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.2~1.5cm,柱高为12cm),依次用水20ml、40%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品10ml,用环己烷洗涤3次,每次5ml,水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次5ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g,加水30ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-吡啶-水(100∶17∶5∶13)为展开剂,展开,展距约3cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】相对密度 应为1.15~1.19(通则0601)。

pH值 应为3.8~5.0(通则0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(26∶74)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.12mg。

【功能与主治】 益气养血。用于气血不足所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力。

【用法与用量】 口服。一次15~20ml,一日3次。

【规格】 每支装10ml

【贮藏】 密封。

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