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药典一部

脑得生胶囊

脑得生胶囊
Nɑodesheng Jiɑonɑng

【处方】

三七  117g

川芎  117g

红花  136g

葛根  392g

山楂(去核)  235g

【制法】 以上五味,取三七117g、葛根196g,分别粉碎成细粉;其余红花、川芎、山楂与剩余的葛根,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,浓缩成相对密度为1.22~1.25(80℃)的清膏,加入上述细粉及糊精适量,混匀,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒或1500粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;味微苦。

【鉴别】 (1)取本品内容物2g,加乙醚20ml,加热回流30分钟,倾去乙醚液,药渣挥干,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇25ml振摇提取,分取正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与葛根素对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。再喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与三七对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品内容物1.5g,加乙酸乙酯-甲酸(9.5∶0.5)的混合溶液20ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(4∶3∶2∶0.6)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁与1%铁氰化钾(1∶1)的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物5g,加乙醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山楂对照药材3g,加水100ml,煎煮1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(18∶1∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】三七 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。

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对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.15mg、人参皂苷Rg10.75mg、人参皂苷Rb10.75mg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,密塞,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,用氨试液洗涤2次(15ml、10ml),取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,〔规格(1)〕不得少于4.8mg;〔规格(2)〕不得少于3.2mg。

葛根 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25∶75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加30%甲醇溶解制成每1ml含80μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率59kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计,〔规格(1)〕不得少于6.0mg;〔规格(2)〕不得少于4.0mg。

【功能与主治】 活血化瘀,通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风,症见肢体不用、言语不利及头晕目眩;脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次4粒〔规格(1)〕或一次6粒〔规格(2)〕,一日3次。

【规格】 (1)每粒装0.45g (2)每粒装0.3g

【贮藏】 密封。

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