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药典一部

脑心通胶囊

脑心通胶囊
Nɑoxintong Jiɑonɑng

【处方】

黄芪  66g

赤芍  27g

丹参  27g

当归  27g

川芎  27g

桃仁  27g

红花  13g

醋乳香  13g

醋没药  13g

鸡血藤  20g

牛膝  27g

桂枝  20g

桑枝  27g

地龙  27g

全蝎  13g

水蛭  27g

【制法】 以上十六味,取地龙、全蝎,粉碎成细粉;其余黄芪等十四味粉碎成细粉,与上述粉末配研,过筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为淡棕黄色至黄棕色的粉末;气特异,味微苦。

【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察:花粉粒类圆形或椭圆形,直径43~66μm,外壁具短刺和点状雕纹,具3个萌发孔(红花)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(黄芪)。石细胞类圆形或类长方形,壁一面菲薄(桂枝)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶(赤芍)。体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。纤维成束,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(鸡血藤)。

(2)取本品内容物10g,加乙醚60ml,加热回流1小时,药渣备用,分取乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。

(3)取〔鉴别〕(2)项下的备用药渣,挥干乙醚,加甲醇60ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加水3~5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(柱内径为1.5cm,柱高为12cm),以水50ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶6∶2),10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物10g,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯5ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材及川芎对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物4g,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约10ml,加盐酸1ml,加热回流1小时后浓缩至约5ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,回收溶剂至干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材2g,加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(40∶1)为展开剂,置用展开剂预饱和30分钟的展开缸内,展开约12cm,取出,晾干,喷以2%磷钼酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(6)取本品内容物10g,加无水乙醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液低温浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取桂枝对照药材1g,加无水乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液低温浓缩至2ml,作为对照药材溶液。再取桂皮醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)取本品内容物10g,置具塞锥形瓶中,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(8)取本品内容物15g,加80%丙酮150ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液,另取鸡血藤对照药材2g,加80%丙酮20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液。再取芒柄花素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(20∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】赤芍 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(25∶75∶0.2)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物,精密称定,研细,取0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加入70%乙醇50ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率为250W,频率为50kHz)30分钟,摇匀,滤过,药渣及滤器用70%乙醇20ml分数次洗涤,洗液并入滤液中,蒸至近干,残渣加70%乙醇微热使溶解,转移至25ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.40mg。

丹参 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-甲酸-水(10∶27∶1∶63)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每lml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20粒内容物,研细,取约2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率为250W,频率为50kHz)1小时,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于0.40mg。

【功能与主治】 益气活血,化瘀通络。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络,半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短;脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次2~4粒,一日3次。

【注意】 孕妇禁用。

【规格】 每粒装0.4g

【贮藏】 密封。

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