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药典一部

健脾生血片

健脾生血片
Jiɑnpi Shengxue Piɑn

【处方】

党参  225g

茯苓  225g

炒白术  135g

甘草  67.5g

黄芪  112.5g

山药  270g

炒鸡内金  112.5g

醋龟甲  67.5g

山麦冬  225g

醋南五味子  135g

龙骨  67.5g

煅牡蛎  67.5g

大枣  112.5g

硫酸亚铁(FeSO4•7H2O)  100g

【制法】 以上十四味,除硫酸亚铁外,龙骨、牡蛎、醋龟甲、炒鸡内金加水煎煮四次,滤过,合并滤液,静置,取上清液备用;其余黄芪等九味,加水煎煮三次,滤过,合并滤液,静置,取上清液与上述上清液合并,滤过,滤液浓缩成清膏,加入硫酸亚铁、维生素C和淀粉,混匀,喷雾制粒,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至灰褐色;气微腥,味酸、涩、微苦。

【鉴别】 (1)取本品1片,除去包衣,研细,加稀盐酸1滴与水20ml振摇使溶解,滤过,滤液加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴,即显深红色。

(2)取本品6片,研细,加甲醇50ml,置水浴中加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(20ml, 15ml, 15ml, 15ml),合并正丁醇提取液,用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去碳酸氢钠液,再用20ml水洗,弃去水液,取正丁醇液,水浴蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(柱内径为1cm,柱高为12cm),依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脱,收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,在10~15℃展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光下,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品6片,研细,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用水洗2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光斑点。

(4)取本品3片,研细,加水30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗5次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加水10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一用1%氢氧化钠液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】对照品溶液的制备 精密量取铁单元素标准溶液适量,用水稀释为每1ml含铁100μg的溶液,作为标准溶液。精密量取标准溶液1ml、2ml、3ml、4ml和5ml,分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,取0.15g,精密称定,置100ml量瓶中,加水10ml润湿后,加稀盐酸5ml使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别取上述对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)在248.3nm的波长处测定,计算,即得。

本品每片中含硫酸亚铁(FeSO4•7H2O)以铁(Fe)计,应为17~23mg。

【功能与主治】 健脾和胃,养血安神。用于脾胃虚弱及心脾两虚所致的血虚证,症见面色萎黄或㿠白、食少纳呆、脘腹胀闷、大便不调、烦躁多汗、倦怠乏力、舌胖色淡、苔薄白、脉细弱;缺铁性贫血见上述证候者。

【用法与用量】 饭后口服。周岁以内一次0.5片,一至三岁一次1片,三至五岁一次1.5片,五至十二岁一次2片,成人一次3片,一日3次;或遵医嘱,4周为一疗程。

【注意】 忌茶;勿与含鞣酸类药物合用;用药期间,部分患儿可出现牙齿颜色变黑,停药后可逐渐消失。少数患儿服药后,可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻,多可自行缓解。

【规格】 每片重0.6g

【贮藏】 密封。

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