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药典一部

健民咽喉片

健民咽喉片
Jiɑnmin Yɑnhou Piɑn

【处方】

玄参  50g

麦冬  34g

蝉蜕  20g

诃子  34g

桔梗  34g

板蓝根  34g

胖大海  2g

地黄  50g

西青果  10g

甘草  20g

薄荷素油  0.5ml

薄荷脑  3.5g

【制法】 以上十二味,薄荷素油、薄荷脑用适量乙醇溶解;其余玄参等十味和适量的甜菊叶加水煎煮三次,第一、二次每次2小时,第三次1小时,滤过,滤液合并,浓缩成稠膏;加入适量的蔗糖粉、淀粉和可可粉,混匀,制粒,干燥,放冷,喷加含薄荷素油、薄荷脑的乙醇溶液,加入适量的奶油香精;或加入适量的蔗糖粉、淀粉和枸橼酸,混匀,制粒,干燥,放冷,喷加含薄荷素油、薄荷脑和橙油的乙醇溶液,加入适量的橙粉,压制成1500片〔规格(1)〕或1000片〔规格(2)〕或包糖衣或薄膜衣,即得。

【性状】 本品为黄褐色的片或糖衣片、薄膜衣片,除去包衣后显黄褐色;气香,味甜或酸甜,具清凉感。

【鉴别】 (1)取本品10片〔规格(1)〕或7片〔规格(2)〕,除去包衣,研细,加石油醚(30~60℃)20ml,密塞,时时振摇,浸渍4小时,滤过,滤渣备用,滤液挥散至1ml,作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1∶4)的混合溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取〔鉴别〕(1)项下的备用滤渣,加石油醚(60~90℃)40ml,超声处理20分钟,滤过,滤渣挥去石油醚,加乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取西青果对照药材1g,加丙酮10ml,密塞,振摇3分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸(5∶2∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以氨制硝酸银试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-含0.1%三乙胺的0.1%磷酸溶液(1∶99)为流动相;检测波长为273nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,混匀,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含诃子和西青果以没食子酸(C7H6O5)计,〔规格(1)〕不得少于0.24mg,〔规格(2)〕不得少于0.36mg。

【功能与主治】 清利咽喉,养阴生津,解毒泻火。用于热盛津伤、热毒内盛所致的咽喉肿痛、失音及上呼吸道炎症。

【用法与用量】 含服。一次2~4片〔规格(1)〕或2片〔规格(2)〕,每隔1小时1次。

【规格】 (1)每片相当于饮片0.195g (2)每片相当于饮片0.292g

【贮藏】 密封。

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