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药典一部

铁笛丸
Tiedi Wɑn

【处方】

麦冬  150g

玄参  150g

瓜蒌皮  150g

诃子肉  150g

青果  60g

凤凰衣  15g

桔梗  300g

浙贝母  300g

茯苓  150g

甘草  300g

【制法】 以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜110~130g,制成大蜜丸,即得。

【性状】 本品为褐色的大蜜丸;味甘、苦、酸。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化,菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。淀粉粒卵圆形,直径35~48μm,脐点点状、人字状或马蹄状,位于较小端,层纹细密(浙贝母)。草酸钙针晶成束或散在,长24~50μm,直径约3μm(麦冬)。石细胞黄棕色,类长方形,类圆形或形状不规则,直径约至94μm(玄参)。果皮纤维层淡黄色,斜向交错排列,壁较薄,有纹孔(诃子肉)。联结乳管直径14~25μm,含淡黄色颗粒状物(桔梗)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。

(2)取本品2g,加硅藻土1.5g,研细,加乙酸乙酯30ml,超声处理30分钟,滤过,取滤渣,挥干溶剂,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取没食子酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(7∶10∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品3g,加硅藻土2g,研细,加浓氨试液2.5ml与三氯甲烷25ml,摇匀,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品,加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液[0.2mol/L醋酸铵-冰醋酸(33:1)](64:36)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得(每1ml相当于甘草酸48.97μg)。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量,剪碎,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入40%甲醇100ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用40%甲醇补足减失的重量,摇匀,静置,离心,取上清液滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于4.2mg。

【功能与主治】 润肺利咽,生津止渴。用于阴虚肺热津亏引起的咽干声哑、咽喉疼痛、口渴烦躁。

【用法与用量】 口服或含化。一次2丸,一日2次。

【注意】 忌烟、酒及辛辣食物。

【规格】 每丸重3g

【贮藏】 密闭,防潮。

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