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药典一部

热炎宁片

热炎宁片
Reyɑnning Piɑn

【处方】

蒲公英  600g

虎杖  600g

北败酱  600g

半枝莲  300g

【制法】 以上四味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,干燥,粉碎成细粉;加适量的淀粉、羧甲淀粉钠,混匀,制粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。

【鉴别】 (1)取本品5片,除去包衣,研细,加三氯甲烷25ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品5片,除去包衣,研细,加水30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取两次(20ml、15ml),合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取两次(20ml、15ml),合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,应显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80∶20)为流动相;检测波长为287nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加水10ml与盐酸1ml,加三氯甲烷10ml,加热回流1小时,放冷,分取三氯甲烷层,水层用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,并移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.50mg。

【功能与主治】 清热解毒。用于外感风热、内郁化火所致的风热感冒、发热、咽喉肿痛、口苦咽干、咳嗽痰黄、尿黄便结;化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性支气管炎、单纯性肺炎见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次3~6片,一日2~4次;或遵医嘱。

【规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.26g

(2)糖衣片(片心重0.25g)

【贮藏】 密封。

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