桂附地黄口服液
Guifu Dihuang Koufuye
【处方】
附子（制） 20g
【制法】 以上八味，分别粉碎成粗粉，酒萸肉加乙醇提取4小时，滤过，滤液浓缩后备用；滤渣和其余肉桂等七味合并后加水，煎煮三次，第一次1.5小时，第一次煎煮收集蒸馏液约400ml，备用。第二、三次各0.5小时，滤过，滤液合并，滤液浓缩至1∶1，待冷，加乙醇约2倍量使沉淀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，冷藏24小时，滤过；滤液与上述蒸馏液及酒萸肉提取液合并，加蔗糖50g、苯甲酸钠3g、吐温80 1g，加水至1000ml，搅匀，分装，即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的液体；气微，味甜、微苦。
【鉴别】 （1）取本品30ml，加乙醚振摇提取2次（必要时加少量无水乙醇破乳），每次30ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g，加水80ml，煎煮30分钟，离心，取上清液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取马钱苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸（50∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乌头碱限量 精密吸取本品100ml，置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷100ml与浓氨试液10ml，摇匀，放置12小时，超声处理10分钟，置分液漏斗中，分取三氯甲烷液，水液再加三氯甲烷振摇提取2次，每次100ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头双酯型生物碱对照提取物，加无水乙醇制成每1ml含乌头碱1.0mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照提取物溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-甲醇（1∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。对照提取物色谱中应呈现3个斑点，其中第二个斑点为乌头碱。供试品色谱中，在与对照提取物色谱中乌头碱相应位置上，出现的斑点应小于对照提取物中乌头碱斑点或不出现斑点。
相对密度 应不低于1.02（通则0601）。
pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】酒萸肉 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A, 0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，不得少于0.28mg。
牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（68∶32）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕酒萸肉项下的供试品溶液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于80μg。
【功能与主治】 温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。
【用法与用量】 口服。一次10ml，一日2次。
【规格】 每1ml相当于饮片0.54g
【贮藏】 密封，置阴凉处。