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药典一部

宫血宁胶囊

宫血宁胶囊
Gongxuening Jiɑonɑng

【处方】

重楼  2000g

【制法】 重楼粉碎成粗粉,加入四倍量70%乙醇,回流提取三次,第一次5小时,第二次4小时,第三次3小时,合并提取液,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩成稠膏,将膏溶解,用陶瓷膜(0.2μm)过滤分离,并进行适当透析洗涤,膜截留液喷雾干燥,将干膏粉过五号筛,加入适量的辅料,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅黄棕色至灰棕色的粉末;味苦。

【鉴别】 取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与重楼对照提取物色谱中重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷H色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按重楼皂苷Ⅶ峰计算应不低于7000。

蒲公英

对照品溶液的制备 取重楼皂苷Ⅶ对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。另取重楼对照提取物5mg,加甲醇10ml使溶解,作为对照提取物溶液。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液、对照提取物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。以对照提取物色谱为参照,对供试品色谱中相关测定成分进行定位。以重楼皂苷Ⅶ对照品为对照,分别乘以校正因子,计算重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷D、重楼皂苷H的含量,校正因子见下表。

蒲公英

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重楼对照提取物图谱

峰1:重楼皂苷Ⅶ  峰2:重楼皂苷D  峰3:重楼皂苷H

本品每粒含重楼以重楼皂苷Ⅶ(C51H82O21)、重楼皂苷D(C45H72O18)、重楼皂苷H(C44H70O17)的总量计,不得少于3.4mg。

【功能与主治】 凉血止血,清热除湿,化瘀止痛。用于崩漏下血,月经过多,产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属血热妄行证者,以及慢性盆腔炎之湿热瘀结所致的少腹痛、腰骶痛、带下增多。

【用法与用量】 月经过多或子宫出血期:口服。一次1~2粒,一日3次,血止停服。慢性盆腔炎:口服。一次2粒,一日3次,4周为一疗程。

【规格】 每粒装0.13g

【贮藏】 密封。

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