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药典一部

洁白丸
Jiebɑi Wɑn

本品为藏族验方。

【处方】

诃子(煨)  370g

南寒水石  210g

翼首草  85g

五灵脂膏  178g

土木香  26g

石榴子  26g

木瓜  26g

沉香  19g

丁香  20g

石灰华  13g

红花  6g

肉豆蔻  13g

草豆蔻  13g

草果仁  13g

【制法】 以上十四味,除五灵脂膏外,其余诃子(煨)等十三味粉碎成细粉,过筛,混匀,用五灵脂膏加炼蜜370g及适量的水泛丸,干燥,打光,或包薄膜衣,即得。

【性状】 本品为暗褐色的水蜜丸,或为薄膜衣丸,除去包衣后显暗褐色;气香,味涩、苦、辛。

【鉴别】 (1)取本品粉末,加稀盐酸1ml产生气泡。

(2)取本品10g,研碎,加无水乙醇50ml,超声处理40分钟,滤过,滤液浓缩至25ml,加在中性氧化铝柱(100~120目,10g,内径为1cm)上,收集流出液,浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取丁香酚对照品,加无水乙醇制成每1ml含10μl的溶液;再取土木香内酯对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl与上述两种对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(38∶2∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5g,研碎,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取诃子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(6∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(7∶93)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按没食子酸计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液制成每1ml含28μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品适量,研碎,混匀,取0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇溶液50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含诃子以没食子酸(C7H6O5)计,不得少于4.5mg。

【功能与主治】 健脾和胃,止痛止吐,分清泌浊。用于胸腹胀满,胃脘疼痛,消化不良,呕逆泄泻,小便不利。

【用法与用量】 嚼碎吞服。一次1丸,一日2~3次;薄膜衣丸:一次0.8g,一日2~3次。

【规格】 (1)每丸重0.8g (2)薄膜衣丸每4丸重0.8g

【贮藏】 密封。

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