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药典一部

前列舒丸

前列舒丸
Qiɑnlieshu Wɑn

【处方】

熟地黄  120g

薏苡仁  120g

冬瓜子  75g

山茱萸  60g

山药  60g

牡丹皮  60g

苍术  60g

桃仁  60g

泽泻  45g

茯苓  45g

桂枝  15g

附子(制)  15g

韭菜子  15g

淫羊藿  20g

甘草  15g

【制法】 以上十五味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~45g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜110~130g制成大蜜丸,即得。

【性状】 本品为棕黑色的水蜜丸或大蜜丸;气微,味甘、酸。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。

(2)取本品10g,剪碎,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(20∶5∶7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20g,剪碎,加乙醚30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述新制备的供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品20g,剪碎,加乙醚50ml,回流1小时,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】水分 应符合规定(通则0832第四法)。

其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45∶55)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品水蜜丸,研细,取约2g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0.35mg,大蜜丸每丸不得少于3.2mg。

【功能与主治】 扶正固本,益肾利尿。用于肾虚所致的淋证,症见尿频、尿急、排尿滴沥不尽;慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述证候者。

【用法与用量】 口服。水蜜丸一次6~12g,大蜜丸一次1~2丸,一日3次;或遵医嘱。

【注意】 尿闭不通者不宜用本药。

【规格】 水蜜丸每10丸重1.3g 大蜜丸每丸重9g

【贮藏】 密封。

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