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药典一部

养心氏片

养心氏片
Yɑngxinshi Piɑn

【处方】

黄芪  120g

党参  100g

丹参  80g

葛根  80g

淫羊藿  80g

山楂  80g

地黄  60g

当归  60g

黄连  60g

醋延胡索  60g

灵芝  60g

人参  25g

炙甘草  25g

【制法】 以上十三味,人参、黄连、醋延胡索、山楂与黄芪60g粉碎成细粉。其余党参等八味与剩余黄芪加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.06~1.12(92℃),放冷,加一倍量乙醇使沉淀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.20~1.22(90℃)的清膏,与上述药粉混合,制成颗粒,干燥,压制成1000片(小片),包糖衣或薄膜衣片,或压制成500片(大片),包薄膜衣,即得。

【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。

【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,取约2g,加甲醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(12∶3∶6∶3∶1)为展开剂,置以氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品,除去包衣,研细,取3g,加乙醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml、浓氨试液4ml,混匀,加乙醚提取3次,每次15ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰,取出,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品,除去包衣,研细,取约2g,加70%乙醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸至近干,残渣加水10ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(2∶3∶4∶0.5∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液5μl及上述对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32∶68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品〔规格(1)、规格(3)〕20片或〔规格(2)〕10片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约3g,精密称定,加甲醇50ml,超声处理(功率500W,频率40kHz)1小时,滤过,药渣及滤器用甲醇适量洗涤,洗液并入滤液中,蒸干,残渣加水30ml微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(30ml, 30ml, 20ml, 20ml, 10ml),合并正丁醇提取液,用浓氨试液洗涤3次(30ml, 20ml, 20ml),弃去碱液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,〔规格(1)、规格(3)〕不得少于50μg,〔规格(2)〕不得少于100μg。

【功能与主治】 益气活血,化瘀止痛。用于气虚血瘀所致的胸痹,症见心悸气短、胸闷、心前区刺痛;冠心病、心绞痛见于上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次4~6片〔规格(1)、规格(3)〕;一次2~3片〔规格(2)〕,一日3次。

【注意】 孕妇慎用。

【规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.3g

(2)薄膜衣片 每片重0.6g

(3)糖衣片(片心重0.3g)

【贮藏】 密封。

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