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药典一部

追风透骨丸

追风透骨丸
Zhuifeng Tougu Wɑn

【处方】

制川乌  100g

白芷  100g

制草乌  100g

香附(制)  100g

甘草  100g

白术(炒)  50g

没药(制)  20g

麻黄  100g

川芎  100g

乳香(制)  50g

秦艽  50g

地龙  100g

当归  50g

茯苓  200g

赤小豆  100g

羌活  100g

天麻  50g

赤芍  100g

细辛  100g

防风  50g

天南星(制)  100g

桂枝  50g

甘松  50g

【制法】 以上二十三味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜55~65g加适量水制成水蜜丸。另将滑石粉、红氧化铁、胭脂红适量,混匀,作包衣材料,包衣,干燥,即得。

【性状】 本品为红褐色的水蜜丸,除去包衣后显褐棕色至黑棕色;气微香,味苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液渐溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。气孔特异,侧面观保卫细胞呈哑铃状(麻黄)。种皮栅状细胞成片,红色,侧面观细胞狭长,长约50μm,细胞壁上部有细纵沟纹,胞腔明显,内含红棕色物;表面观呈类多角形,胞腔小,孔沟细密(赤小豆)。草酸钙簇晶直径7~38μm,散在或存在于薄壁细胞中,常数个纵向排列成行(赤芍)。纤维成束,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。分泌细胞呈类圆形,直径35~72μm,内含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围5~8个薄壁细胞作放射状环列(香附)。斜纹肌纤维无色,散在或相互绞结,弯曲或稍平直,直径4~26μm(地龙)。

(2)取本品15g,研细,加1%盐酸溶液50ml,加热回流1小时,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次40ml,酸水液备用,合并乙醚提取液,低温蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取〔鉴别〕(2)项下备用的酸水液,用浓氨试液调节pH值至10,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4∶1∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品5g,研细,加乙醚30ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,滤液挥干,残渣分别加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(6∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】乌头碱限量 取本品40g,研细,用适量10%碳酸钠溶液润湿后,加乙醚200ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)15分钟,滤过,滤液以2%盐酸溶液振摇提取2次,每次30ml,合并酸水液,用浓氨试液调pH值至12,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚液,再以2%盐酸溶液振摇提取2次,每次30ml,合并酸水液,用浓氨试液调节pH值至12,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头双酯型生物碱对照提取物,加甲醇制成每1ml含乌头碱2mg的溶液,作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照提取物溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(8∶6∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,置日光下检视。对照提取物色谱中应呈现3个斑点,其中第二个斑点为乌头碱。供试品色谱中,在与对照提取物色谱中乌头碱相应位置上,出现的斑点应小于对照提取物中乌头碱斑点或不出现斑点。

其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(30∶70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,粉碎成细粉,取约1g,精密称定,加入等量硅藻土拌匀,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.70mg。

【功能与主治】 祛风除湿,通经活络,散寒止痛。用于风寒湿痹,肢节疼痛,肢体麻木。

【用法与用量】 口服。一次6g,一日2次。

【注意】 不宜久服,属风热痹者及孕妇忌服。

【规格】 每10丸重1g

【贮藏】 密封,防潮。

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