追风透骨丸
Zhuifeng Tougu Wɑn
【处方】
香附(制) 100g
白术(炒) 50g
没药(制) 20g
乳香(制) 50g
天南星(制) 100g
【制法】 以上二十三味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜55~65g加适量水制成水蜜丸。另将滑石粉、红氧化铁、胭脂红适量,混匀,作包衣材料,包衣,干燥,即得。
【性状】 本品为红褐色的水蜜丸,除去包衣后显褐棕色至黑棕色;气微香,味苦。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液渐溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。气孔特异,侧面观保卫细胞呈哑铃状(麻黄)。种皮栅状细胞成片,红色,侧面观细胞狭长,长约50μm,细胞壁上部有细纵沟纹,胞腔明显,内含红棕色物;表面观呈类多角形,胞腔小,孔沟细密(赤小豆)。草酸钙簇晶直径7~38μm,散在或存在于薄壁细胞中,常数个纵向排列成行(赤芍)。纤维成束,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。分泌细胞呈类圆形,直径35~72μm,内含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围5~8个薄壁细胞作放射状环列(香附)。斜纹肌纤维无色,散在或相互绞结,弯曲或稍平直,直径4~26μm(地龙)。
(2)取本品15g,研细,加1%盐酸溶液50ml,加热回流1小时,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次40ml,酸水液备用,合并乙醚提取液,低温蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取〔鉴别〕(2)项下备用的酸水液,用浓氨试液调节pH值至10,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4∶1∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品5g,研细,加乙醚30ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,滤液挥干,残渣分别加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(6∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乌头碱限量 取本品40g,研细,用适量10%碳酸钠溶液润湿后,加乙醚200ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)15分钟,滤过,滤液以2%盐酸溶液振摇提取2次,每次30ml,合并酸水液,用浓氨试液调pH值至12,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚液,再以2%盐酸溶液振摇提取2次,每次30ml,合并酸水液,用浓氨试液调节pH值至12,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头双酯型生物碱对照提取物,加甲醇制成每1ml含乌头碱2mg的溶液,作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照提取物溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(8∶6∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,置日光下检视。对照提取物色谱中应呈现3个斑点,其中第二个斑点为乌头碱。供试品色谱中,在与对照提取物色谱中乌头碱相应位置上,出现的斑点应小于对照提取物中乌头碱斑点或不出现斑点。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(30∶70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,粉碎成细粉,取约1g,精密称定,加入等量硅藻土拌匀,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.70mg。
【功能与主治】 祛风除湿,通经活络,散寒止痛。用于风寒湿痹,肢节疼痛,肢体麻木。
【用法与用量】 口服。一次6g,一日2次。
【注意】 不宜久服,属风热痹者及孕妇忌服。
【规格】 每10丸重1g
【贮藏】 密封,防潮。