复方丹参滴丸
Fufɑng Dɑnshen Diwɑn
【处方】
冰片 1g
【制法】 以上三味，冰片研细；丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为棕色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品15丸，置离心管中，加水1ml和稀盐酸2滴，振摇使溶解，加入乙酸乙酯3ml，振摇1分钟后离心2分钟，取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加75%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25∶10∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟后，显淡黄色斑点，放置30分钟后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20丸，置离心管中，加稀氨溶液（8→100）9ml，超声处理使溶解，用水饱和正丁醇9ml振摇提取，离心10分钟，取上清液蒸干，残渣加稀氨溶液（8→100）9ml使溶解，加在已处理好的固相萃取柱（以亲水亲脂平衡反相吸附剂为填充剂，500mg，依次用甲醇5ml和水10ml预洗）上，用水15ml洗脱，弃去水洗液，再用甲醇5ml洗脱，收集洗脱液约5ml，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法（超声处理时间为15分钟）制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 1mg、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-无水乙醇-水（70∶45∶6.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【指纹图谱】丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕项。丹酚酸T对照品对应的2个色谱峰的分离度应不低于1.5。
参照物溶液的制备 取丹参素钠对照品及丹酚酸T对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含丹参素钠0.16mg（相当于每1ml含丹参素0.144mg）和丹酚酸T 46μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2～4μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
供试品指纹图谱中，应呈现8个与对照指纹图谱相对应的色谱峰，其中峰1、峰3和峰4应分别与相应的参照物峰的保留时间相对应。全峰匹配，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不得低于0.90；丹酚酸T的峰面积之和与丹参素的峰面积之比应不得低于0.18。
丹参对照指纹图谱
峰1：丹参素 峰3、峰4：丹酚酸T（互变阻转异构体）
参考色谱柱：Waters Acquity UPLCTMHSS T3 2.1mm×100mm, 1.8μm
三七 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用Waters Acquity UPLCTM BEH C18（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.7μm）色谱柱，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟0.4ml，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温为30℃。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000，人参皂苷Rg1和人参皂苷Re峰的分离度应不低于1.0。
参照物溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 0.04mg、人参皂苷Rg1 0.2mg、人参皂苷Re 0.04mg和人参皂苷Rb1 0.2mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20丸，加4%浓氨溶液5ml，超声处理（功率120W，频率40kHz）使溶解，摇匀，加在十八烷基硅烷键合硅胶固相萃取柱（80～100目，1.0g，内径1.0cm，预先用甲醇20ml、水20ml活化）上，用水50ml洗脱，弃去水洗液，再用甲醇洗脱，收集洗脱液至10ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，记录19.5分钟内色谱图，即得。
供试品指纹图谱中应呈现5个与对照指纹图谱相对应的特征峰，其中峰1～4应分别与相应的参照物色谱峰的保留时间相对应。全谱匹配，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不得低于0.90。
三七对照指纹图谱
峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re 峰4：人参皂苷Rb1
参考色谱柱：Waters Acquity UPLCTM BEH C18 2.1mm×100mm, 1.7μm
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm），以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；检测波长为280nm；柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含丹参素钠0.16mg的溶液（相当于每1ml含丹参素0.144mg），即得。
供试品溶液的制备 取本品10丸，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率120W，频率40kHz）15分钟使溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2～4μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.10mg。
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
【用法与用量】 （1）用于冠心病心绞痛：口服或舌下含服。一次10丸，一日3次。28天为一个疗程；或遵医嘱。（2）用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证的症状改善：口服。一次20丸，一日3次。疗程24周。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 （1）每丸重25mg （2）薄膜衣滴丸每丸重27mg
【贮藏】 密封。