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药典一部

香苏正胃丸

香苏正胃丸
Xiɑngsu Zhengwei Wɑn

【处方】

广藿香  80g

紫苏叶  160g

香薷  80g

陈皮  40g

姜厚朴  80g

麸炒枳壳  20g

砂仁  20g

炒白扁豆  40g

炒山楂  20g

六神曲(炒)  20g

炒麦芽  20g

茯苓  20g

甘草  11g

滑石  66g

朱砂  3.3g

【制法】 以上十五味,朱砂水飞成极细粉;其余广藿香等十四味粉碎成细粉,与上述粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜120~150g制成大蜜丸,即得。

【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸;味微甜、略酸苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。叶肉组织中有细小草酸钙簇晶,直径4~8μm(紫苏叶)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。石细胞分枝状,壁厚,层纹明显(厚朴)。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约125μm(山楂)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂仁)。种皮栅状细胞成片,无色,长80~213μm,宽5~26μm(白扁豆)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。

(2)取本品9g,剪碎,加硅藻土6g,研匀,加三氯甲烷60ml,加热回流1小时,滤过,滤液用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,用稀盐酸调节pH值至1~2,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷液,用水120ml分2次洗涤,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水后蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(6∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热数分钟,置日光下检视,显相同的红色斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(41.5∶17∶41.5)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含厚朴酚45μg、和厚朴酚60μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量,剪碎,取约2g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含姜厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少于1.6mg。

【功能与主治】 解表化湿,和中消食。用于小儿暑湿感冒,症见头痛发热、停食停乳、腹痛胀满、呕吐泄泻、小便不利。

【用法与用量】 口服。一次1丸,一日1~2次;周岁以内小儿酌减。

【规格】 每丸重3g

【贮藏】 密封。

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