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药典一部

胃康胶囊

胃康胶囊
Weikɑng Jiɑonɑng

【处方】

白及  64g            

海螵蛸  63g          

香附  64g            

黄芪  63g            

白芍  64g            

三七  64g              

鸡内金  38g          

鸡蛋壳(炒焦)  1g          

乳香  32g              

没药  15g              

百草霜  13g

【制法】 以上十一味,白及、海螵蛸、鸡内金、鸡蛋壳(炒焦)、乳香、没药、百草霜粉碎成细粉;三七、香附粉碎成粗粉,用75%~80%乙醇作溶剂,缓缓渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,残渣加水煎煮二次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状;黄芪、白芍加水煎煮三次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状。合并上述稠膏,加入上述细粉,混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为黑色颗粒和粉末;味苦。

【鉴别】 (1)取本品内容物0.3g,加稀盐酸5ml,立即产生大量气泡。

(2)取本品内容物0.3g,加乙醇5ml,振摇使溶解,滤过,滤液加水10ml,产生乳白色混浊。

(3)取本品内容物6g,加乙醇50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液加正丁醇提取2次,每次20ml(轻轻振摇),合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液;再取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物6g,加乙醚20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(92∶5∶5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。喷以二硝基苯肼试液,放置片刻,斑点渐变为橙色。

(5)取本品内容物3g,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】制酸力 取装量差异项下的本品内容物约0.2g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,超声处理15分钟(功率250W,频率40kHz),滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液15ml,加溴酚蓝指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩余盐酸,即得。

本品每粒消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于14ml。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(21∶79)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醚50ml,超声处理(功率250W,频率30kHz)10分钟,滤过,弃去乙醚液,药渣挥干,与滤纸一同置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,再超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于1.2mg。

【功能与主治】 行气健胃,化瘀止血,制酸止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘疼痛、痛处固定、吞酸嘈杂,或见吐血、黑便;胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、上消化道出血见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次2~4粒,一日3次。

【注意】 孕妇及脾胃虚弱者慎用;忌食辛辣、油腻、生冷之品,戒烟酒。

【规格】 每粒装0.3g

【贮藏】 密封。

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