乳核散结片
Ruhe Sɑnjie Piɑn
【处方】
光慈姑219g
【制法】 以上十味，当归提取挥发油，挥发油备用，药渣和蒸馏后的水溶液与其余柴胡等九味加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加适量的淀粉混匀，干燥，粉碎，过筛，加入适量淀粉、羧甲纤维素钠或糊精，制粒，干燥，混匀，加入乙醇稀释的当归挥发油和滑石粉、硬脂酸镁压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色至黑褐色；味酸、微辛涩。
【鉴别】 （1）取本品30片，糖衣片除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水饱和正丁醇50ml使溶解，用氨试液洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，加水50ml、醋酸0.75ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，再以三氯甲烷-乙酸乙酯-丙酮-无水甲酸-水（5∶65∶10∶8∶8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品30片，糖衣片除去包衣，研细，加二氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤渣备用，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加二氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl和对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取淫羊藿对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml洗涤，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇-无水甲酸-水（8∶2∶0.3∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
（4）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤渣，加正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鹿衔草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（30∶10∶15∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色主斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约相当于2片的量，精密称定，精密加入30%乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.45mg。
【功能与主治】 舒肝活血，祛痰软坚。用于肝郁气滞、痰瘀互结所致的乳癖，症见乳房肿块或结节、数目不等、大小不一、质软或中等硬、或乳房胀痛、经前疼痛加剧；乳腺增生病见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4片，一日3次。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 （1）糖衣片 片心重0.34g（相当于饮片3.33g）
（2）薄膜衣片 每片重0.36g（相当于饮片3.33g）
【贮藏】 密封。