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药典一部

金嗓利咽丸

金嗓利咽丸
Jinsɑng Liyɑn Wɑn

【处方】

茯苓50g

法半夏50g

枳实(炒)50g

青皮(炒)50g

胆南星50g

橘红50g

砂仁50g

豆蔻25g

槟榔50g

合欢皮50g

六神曲(炒)50g

紫苏梗50g

生姜7.5g

蝉蜕50g

木蝴蝶50g

厚朴(制)50g

【制法】 以上十六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水制丸,干燥,用活性炭包衣制成水蜜丸;或加炼蜜150~170g制成大蜜丸,即得。

【性状】 本品为棕黑色的水蜜丸或大蜜丸;气微,味甘、微苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。纤维束周围的厚壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(合欢皮)。草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在(法半夏)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(豆蔻)。几丁质皮壳碎片淡黄棕色,半透明,密布乳头状或短刺状突起(蝉蜕)。

(2)取本品水蜜丸20g,研碎;或取大蜜丸30g,切碎,加硅藻土15g,研匀。加浓氨试液10ml搅拌湿润,加三氯甲烷100ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用盐酸溶液(1→15)30ml振摇提取,提取液用浓氨试液调节pH值至8~9,再用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并三氯甲烷提取液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取槟榔对照药材1g,加三氯甲烷30ml与浓氨试液2ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用盐酸溶液(1→50)30ml振摇提取,提取液用浓氨试液调节pH值至8~9,再用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-浓氨试液(7.5∶7.5∶0.2)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同颜色的主斑点。

(3)取本品水蜜丸10g,研碎;或取大蜜丸15g,切碎,加硅藻土7.5g,研匀。加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀盐酸40ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷液,用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次,每次20ml,合并氢氧化钠提取液,用盐酸调节pH值至1~2,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,用适量的水洗涤,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚2mg、含和厚朴酚1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85∶15∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,置日光下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(78∶22)为流动相;检测波长为291nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品水蜜丸8g,研碎,取1.5g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取2.2g,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,水蜜丸每1g不得少于0.80mg;大蜜丸每丸不得少于3.6mg。

【功能与主治】 疏肝理气,化痰利咽。用于痰湿内阻、肝郁气滞所致的咽部异物感、咽部不适、声音嘶哑;声带肥厚见上述证候者。

【用法与用量】 口服。水蜜丸一次60~120丸,大蜜丸一次1~2丸,一日2次。

【规格】 水蜜丸 每10丸重1g;大蜜丸 每丸重9g

【贮藏】 密封。

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