补血安神胶囊
Buxue Anshen Jiɑonɑng
【处方】
【制法】 以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀，取四分之三粉末备用。剩余四分之一粉末用50%乙醇润湿后，装入布袋，加50%乙醇回流提取三次，第一次加9倍量，浸泡12小时，回流提取2小时；第二次加7倍量，回流提取2小时；第三次加5倍量，回流提取1小时。合并三次提取液，滤过，得醇提液。将药渣加9倍量水煎煮1小时，滤过，得水提液。醇提液减压回收乙醇后，与水提液合并，浓缩至相对密度约1.1（60℃）。将浸膏与上述粉末混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气微，味微甘、微辛。
【鉴别】 （1）取本品内容物，置显微镜下观察：种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。内果皮纤维无色或淡黄色，上下层纵横交错排列，偶有离散（女贞子）。非腺毛单细胞，多碎断（桑椹）。树脂道碎片，含黄色块状分泌物（人参）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断成须状，或较平截（黄芪）。油室碎片（当归）。种皮内表皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚，木化（酸枣仁）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔内含棕色物（五味子）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。纤维长梭形，壁厚，木化（川木通）。
（2）取本品内容物10g，加甲醇100ml，加热回流2小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml微热使溶解，放冷后，用乙醚萃取3次，每次30ml，弃去乙醚液。水层再用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨洗涤液，再用水30ml洗涤1次，弃去洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加水10ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为13cm），用水40ml和40%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（14∶40∶22∶10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
（3）取本品内容物1g，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯5ml振摇提取，提取液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷–甲酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
（6）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取酸枣仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取酸枣仁皂苷A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，立即检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（7）取本品内容物1g，加70%甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用0.1mol/L的氢氧化钠溶液20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（8）取本品内容物8g，加甲醇100ml，加热回流2小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml微热使溶解，放冷后，用乙醚萃取3次，每次30ml，弃去乙醚液。水层再用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加水10ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用30%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取京尼平苷酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（18∶2∶1.5∶1）为展开剂，展开，展距10cm，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（9）取〔鉴别〕（8）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取特女贞苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（38∶62）为流动相；检测波长为224nm；柱温为30℃。理论板数按特女贞苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取特女贞苷对照品适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml含63μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含女贞子以特女贞苷（C31H42O17）计，不得少于0.23mg。
【功能与主治】 益肾，补气，养血。用于肾虚兼气虚之头晕耳鸣，腰膝酸软，神疲乏力。
【用法与用量】 口服。一次3～5粒，一日3次，疗程为1个月。
【注意】 （1）孕妇忌用。（2）服药期间忌辛辣食物、烟、酒。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。