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药典一部

沉香化气丸

沉香化气丸
Chenxiɑng Huɑqi Wɑn

【处方】

沉香  25g

木香  50g

广藿香  100g                                                                                          

醋香附  50g

砂仁  50g                                                                                              

陈皮  50g

醋莪术  100g                                                                                        

六神曲(炒)  100g

炒麦芽  100g                                                                                        

甘草  50g

【制法】 以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,低温干燥,即得。

【性状】 本品为灰棕色至黄棕色的水丸;气香,味微甜、苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:糊化淀粉粒团块淡黄色(醋莪术)。纤维管胞壁略厚,有具缘纹孔,纹孔口人字状或十字状(沉香)。木纤维成束,长梭形,直径16~24μm,壁稍厚,纹孔横裂缝状、十字状或人字状(木香)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。非腺毛1~6细胞,壁有疣状突起(广藿香)。分泌细胞类圆形,内含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(醋香附)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂仁)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。表皮细胞纵裂,由1个长细胞与2个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化(炒麦芽)。

(2)取本品20g,研碎,置500ml圆底烧瓶中,加水200ml,浸泡过夜,连接挥发油测定器,自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢入烧瓶时为止,再加入乙酸乙酯2ml,加热回流提取挥发性成分,将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中,分取乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品与α-香附酮对照品,分别加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品8g,研碎,加乙醚100ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷(1∶5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【浸出物】 取本品适量,研细,取2g,依法(通则2201挥发性醚浸出物测定法)测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.40%。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20∶80)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2800。

    对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

    供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.5g,精密称定,置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流提取3小时,取提取液,用少量甲醇分数次洗涤容器,合并甲醇液,浓缩至适量,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

    本品每1g含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于3.0mg。

【功能与主治】 理气疏肝,消积和胃。用于肝胃气滞,脘腹胀痛,胸膈痞满,不思饮食,嗳气泛酸。

【用法与用量】 口服。一次3~6g,一日2次。

【注意】 孕妇慎用。

【贮藏】 密封。

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