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药典一部

利脑心胶囊

利脑心胶囊
Linɑoxin Jiɑonɑng

【处方】

丹参  40g                                                                                          

川芎  30g

粉葛  30g                                                                                          

地龙  30g

赤芍  30g                                                                                          

红花  20g

郁金  3g                                                                                          

制何首乌  30g

泽泻  30g                                                                                        

枸杞子  30g

炒酸枣仁  20g                                                                                

远志  30g

九节菖蒲  30g                                                                                

牛膝  30g

甘草20g

【制法】 以上十五味,丹参、制何首乌、枸杞子、赤芍、粉葛、地龙加水煎煮三次,滤过,合并滤液,减压浓缩至稠膏状,低温干燥,粉碎成细粉,备用。其余川芎等九味粉碎成细粉,过筛,加入上述干浸膏粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的粉末;味苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形,直径约60μm,具3个萌发孔,外壁有齿状突起(红花)。内种皮细胞棕黄色,表面观长方形或类方形,垂周壁连珠状增厚,木化(酸枣仁)。

(2)取本品内容物4g,加甲醇100ml,超声处理25分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加2.5mol/L硫酸溶液20ml使溶解,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,用水30ml洗涤,弃去水层,三氯甲烷液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.7g,加甲醇20ml,超声处理25分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后,置日光下检视,斑点变为红色。

(3)取川芎对照药材0.7g,加乙醚40ml,水浴回流提取1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物5g,加甲醇50ml,超声处理25分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水适量使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为2cm,柱高为15cm),用水250ml洗脱,弃去水洗液,继以30%乙醇洗脱,弃去初洗脱液10ml,收集续洗脱液100ml,水浴蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物5g,加水50ml,超声处理30分钟,用脱脂棉滤过,滤液用乙酸乙酯20ml振摇提取,提取液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(2∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

        色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(22∶78)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。

       对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。

       供试品溶液的制备 取本品内容物2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入75%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

      测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

       本品每粒含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于0.40mg。

【功能与主治】 活血祛瘀,行气化痰,通络止痛。用于气滞血瘀,痰浊阻络所致的胸痹刺痛、绞痛,固定不移,入夜更甚,心悸不宁,头晕头痛;冠心病、心肌梗死,脑动脉硬化、脑血栓见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次4粒,一日3次,饭后服用。

【规格】 每粒装0.25g

【贮藏】 密封。

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