杏苏止咳软胶囊
Xingsu Zhike Ruɑnjiɑonɑng
【处方】
【制法】 以上六味，取苦杏仁捣碎，加10倍量水温浸24小时，蒸馏，馏出液导入盛有200ml 90%乙醇的容器中，至馏出液达200ml时，停止蒸馏。再重蒸馏，收集重蒸馏液约68ml，取重蒸馏液测定苦杏仁苷含量，并加水稀释至每1ml中含51mg的苦杏仁苷，备用；紫苏叶、前胡、陈皮加8倍量水蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；桔梗、甘草与上述苦杏仁、紫苏叶、前胡、陈皮药渣加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液，与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（50℃），加入适量基质油［玉米油、大豆磷脂、蜂蜡（10∶3∶1）的混合物］过胶体磨研磨，均匀后加入挥发油与上述苦杏仁重蒸馏液68ml，混匀，压制成1000粒，即得。
【性状】 本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；气微，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物2g，置锥形瓶中，加水30ml，迅速加塞振摇5分钟后，锥形瓶中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用边缘切有一条小缺口的软木塞塞紧，缓缓加热微沸，数分钟后，试纸显红色。
（2）取本品内容物2g，加硅藻土2g，研匀，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液1ml作为供试品溶液，其余滤液备用。另取陈皮对照药材2g，加水30ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物4g，加硅藻土4g，研匀，加7%硫酸乙醇-水（1∶3）混合液20ml，加热回流3小时，放冷，滤过，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用氨试液30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（4）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用二氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g，加水30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取2次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B。按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为283nm（橙皮苷）和250nm（甘草酸）。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含橙皮苷100μg、甘草酸40μg的混合溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约3g，精密称定，精密加入等量的硅藻土，研匀，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流40分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.60mg；含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.18mg。
【功能与主治】 宣肺散寒，止咳祛痰。用于风寒感冒咳嗽，气逆。
【用法与用量】 口服，一次3粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.45g（相当于饮片1.2g）
【贮藏】 密封。
注：苦杏仁苷含量测定 精密量取苦杏仁蒸馏液10ml，加入水10ml与氨试液2ml的溶液中，加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于91.48mg的苦杏仁苷（C20H27NO11）。