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药典一部

芪冬颐心口服液

芪冬颐心口服液
Qidong Yixin Koufuye

【处方】

黄芪  180g

麦冬  90g

人参  45g

茯苓  90g

地黄  65g

龟甲(烫)  45g

煅紫石英  130g

桂枝  65g

淫羊藿  90g

金银花  90g

丹参  65g

郁金  45g

枳壳(炒)  45g

【制法】 以上十三味,金银花加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,备用;龟甲(烫)、煅紫石英和人参加水煎煮一次,滤过,滤液合并;药渣与其余黄芪等九味加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,再与上述滤液合并,浓缩至适量,放冷,加入乙醇使含醇量达到65%,冷藏48小时,滤过,回收乙醇,冷藏7天,滤过,滤液加入适量聚山梨酯80、山梨酸钾及甜菊糖苷,加水至1000ml,混匀,灌装,灭菌,即得。

【性状】 本品为棕黄色至棕红色的液体;味甜、微苦。

【鉴别】 (1)取本品30ml,加水饱和正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,浓缩至约30ml,用2%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次30ml,弃去洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,加水1ml拌匀湿润后,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理30分钟,滤过,自“用2%氢氧化钠溶液洗涤3次”起同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(65∶36∶10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,预饱和20分钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品50ml,加乙醚50ml振摇提取,弃去乙醚液,水层用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次50ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品50ml,加稀盐酸调节pH值至1,用乙酸乙酯50ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8∶7∶0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水层加20%硫酸溶液20ml,加热回流2小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加10%硫酸溶液20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液(临用配制),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取枳壳对照药材1g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(4∶2∶0.15∶5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】相对密度 应为1.02~1.05(通则0601)。

pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32∶68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品50ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次50ml,合并正丁醇液,用2%氢氧化钠溶液充分洗涤2次,每次50ml,弃去碱液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl和供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于60μg。

【功能与主治】 益气养心,安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦;病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次20ml,一日3次,饭后服用,或遵医嘱。28天为一疗程。

【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适,宜饭后服用。

【规格】 每支装10ml

【贮藏】 密封。

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