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药典一部

妇宝颗粒

妇宝颗粒
Fubɑo Keli

【处方】

地黄  133g

忍冬藤  133g

盐续断  100g

杜仲叶(盐炙)  183g

麦冬  100g

炒川楝子  100g

酒白芍  133g

醋延胡索  100g

甘草  33g

侧柏叶(炒)  133g

莲房炭  133g

大血藤  133g

【制法】 以上十二味,除醋延胡索外,其余十一味加水煎煮二次,每次2小时,醋延胡索同法另煎,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08~1.18(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量为65%,搅匀,静置48小时,取上清液,回收乙醇,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.33~1.45(60℃)的稠膏,加水适量,搅匀,静置24小时,取上清液,浓缩至相对密度为1.36~1.41(60℃)的稠膏,加蔗糖485g和糊精适量,制成颗粒,干燥,混匀,制成1000g;或将上清液浓缩至相对密度为1.10(60℃)清膏,加甜菊糖苷5g及糊精适量,喷雾制粒,制成500g(无蔗糖),即得。

【性状】 本品为棕黄色至棕色的颗粒;味甜、微苦或味苦、微甜(无蔗糖)。

【鉴别】 (1)取本品5g或2.5g(无蔗糖),加水30ml与盐酸3ml,加热回流1小时,滤过,滤液用乙醚25ml振摇提取,乙醚液挥干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加80%乙醇50ml,加热回流提取1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,加水饱和的正丁醇30ml振摇提取,分取正丁醇液,加氨试液20ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(14∶6∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述对照品溶液和〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9∶2)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(13∶87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约2g或约1g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇20ml,密塞,振摇使溶解,放置过夜,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含酒白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于8.0mg。

【功能与主治】 益肾和血,理气止痛。用于肾虚夹瘀所致的腰酸腿软、小腹胀痛、白带、经漏;慢性盆腔炎、附件炎见上述证候者。

【用法与用量】 开水冲服。一次2袋,一日2次。

【规格】 (1)每袋装10g (2)每袋装5g(无蔗糖)

【贮藏】 密封。

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