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药典一部

安神胶囊

安神胶囊
Anshen Jiɑonɑng

【处方】

炒酸枣仁  40g

川芎  47g

知母  112g

麦冬  92g

制何首乌  32g

五味子  97g

丹参  130g

茯苓  97g

【制法】 以上八味,炒酸枣仁、五味子粉碎成细粉;其余川芎等六味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,低温干燥,粉碎,与上述粉末混匀,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒;气清香,味淡。

【鉴别】 (1)取本品20粒内容物,研细,加三氯甲烷30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取川芎对照药材1g,加三氯甲烷20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述对照药材溶液及〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(58∶42)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入三氯甲烷-甲醇(2∶1)混合溶液25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷-甲醇(2∶1)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.20mg。

【功能与主治】 补血滋阴,养心安神。用于阴血不足,失眠多梦,心悸不宁,五心烦热,盗汗耳鸣。

【用法与用量】 口服。一次4粒,一日3次。

【规格】 每粒装0.25g

【贮藏】 密封。

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