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药典一部

血栓心脉宁胶囊

血栓心脉宁胶囊
Xueshuɑn Xinmɑining Jiɑonɑng

【处方】

川芎  500g

槐花  250g

丹参  500g

水蛭  125g

毛冬青  250g

人工牛黄  12.5g

人工麝香  1.25g

人参茎叶总皂苷  25g

冰片  2.5g

蟾酥  1.25g

【制法】 以上十味,取丹参、毛冬青、川芎用60%乙醇提取3次,依次加8倍量、5倍量、5倍量乙醇,分别提取3小时、2小时、1小时,滤过,合并滤液,减压回收乙醇,浓缩,干燥,粉碎,备用;另取水蛭粉碎成细粉,备用;再取槐花,加5倍量水,用饱和氢氧化钙溶液调节pH值至8~9,加热至微沸,保温30分钟,趁热滤过,药渣如上法再提取2次,合并滤液,减压浓缩,低温(60℃)干燥,粉碎,备用。将人工麝香、蟾酥和人工牛黄粉碎成细粉,按配研法与冰片细粉、人参茎叶总皂苷和上述两种粉末混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末;味辛、微苦。

【鉴别】 (1)取本品内容物2.5g,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液(水溶液备用),蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷-冰醋酸(2∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取川芎对照药材2g,加三氯甲烷10ml,冷浸1小时,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取对照药材溶液及〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-三氯甲烷(1∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取〔鉴别〕(1)项下的备用水溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,取1ml(其余正丁醇提取液备用),蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(8∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏30分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取〔鉴别〕(3)项下的剩余的正丁醇提取液,用三倍量的氨试液洗涤2次,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(45∶54∶1)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.5g,精密称定,置50ml量瓶中,加入甲醇45ml,超声处理(功率250W,频率25kHz)30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含槐花以芦丁(C27H30O16)计,不得少于12mg。

【功能与主治】 益气活血,开窍止痛。用于气虚血瘀所致的中风、胸痹,症见头晕目眩、半身不遂、胸闷心痛、心悸气短;缺血性中风恢复期、冠心病心绞痛见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次4粒,一日3次。

【注意】 孕妇忌服。

【规格】 每粒装0.5g

【贮藏】 密封。

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