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药典一部

孕康合剂(孕康口服液)

孕康合剂(孕康口服液)
Yunkɑng Heji

【处方】

山药  125g

续断  75g

黄芪  100g

当归  75g

狗脊(去毛)  100g

菟丝子  75g

桑寄生  50g

杜仲(炒)  75g

补骨脂  75g

党参  75g

茯苓  100g

白术(焦)  75g

阿胶  25g

地黄  100g

山茱萸  75g

枸杞子  100g

乌梅  50g

白芍  75g

砂仁  50g

益智  50g

苎麻根  75g

黄芩  50g

艾叶  8.3g

【制法】 以上二十三味,除阿胶外,其余山药等二十二味用温水浸泡4小时,滤过,滤液备用,药渣加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1小时,第三次0.5小时,滤过,合并上述滤液,加入阿胶溶化后,浓缩成每1ml含生药1g的清膏;清膏加乙醇使含醇量达70%,静置,滤过,滤液回收乙醇,加入蜂蜜83g、蔗糖88g、苯甲酸钠3.0g及水适量,混匀,加氢氧化钠试液调节pH值至5~6,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

【性状】 本品为棕褐色的液体;气微,味甜。

【鉴别】 (1)取本品40ml,用丁酮振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣用甲醇5ml分次溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径为10~15mm)上,用40%甲醇150ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加氨试液30ml分次溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次10ml,合并正丁醇液;用水20ml洗涤1次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品20ml,加石油醚(30~60℃)20ml振摇提取,分取石油醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品,照〔含量测定〕黄芩项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。

(4)取本品,照〔含量测定〕白芍项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。

【检查】相对密度 应不低于1.13(通则0601)。

pH值 应为4.5~6.0(通则0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【含量测定】黄芩 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%醋酸溶液(44∶56)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于0.80mg。

白芍 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14∶86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取〔含量测定〕黄芩项下的供试品溶液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.25mg。

【功能与主治】 健脾固肾,养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。

【用法与用量】 口服。早、中、晚空腹口服,一次20ml,一日3次。

【注意】 (1)服药期间,忌食辛辣刺激性食物,避免剧烈运动以及重体力劳动。

(2)凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。

【规格】 (1)每瓶装10ml (2)每瓶装20ml (3)每瓶装100ml

【贮藏】 遮光,密封,置阴凉处。

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