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药典一部

归脾丸
Guipi Wɑn

【处方】党参  80g

             炒白术  160g

             炙黄芪  80g

             炙甘草  40g

             茯苓  160g

             制远志  160g

             炒酸枣仁  80g

             龙眼肉  160g

             当归  160g

             木香  40g

             大枣(去核)  40g

【制法】 以上十一味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜25~40g加适量的水制丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80~90g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

【性状】 本品为棕褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;气微,味甘而后微苦、辛。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。内种皮细胞棕黄色,表面观多角形或类方形,垂周壁连珠状增厚(炒酸枣仁)。纤维成束或散离,多碎断,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(炙黄芪)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。

(2)取〔含量测定〕项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙醇-水(7∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇10ml使溶解,加盐酸溶液(10→100)30ml,加热回流30分钟,放冷,离心,沉淀加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取远志皂苷元对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(14∶8∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品水蜜丸9g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸12g,剪碎,加乙醚50ml,密塞,浸渍4小时,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、木香对照药材各1g,分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与当归对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与木香对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)在〔含量测定〕的色谱图中,供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相对应的色谱峰。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32∶68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研碎,取10g,精密称定:或取小蜜丸适量,剪碎,取15g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取15g,精密称定。精密加入甲醇100ml,称定重量,密塞,冷浸过夜,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,回收溶剂至干,残渣加水10ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次40ml,合并正丁醇提取液,用氨试液充分洗涤3次,每次40ml,弃去洗涤液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与20μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,水蜜丸每1g不得少于0.10mg,小蜜丸每1g不得少于57μg,大蜜丸每丸不得少于0.52mg。

【功能与主治】 益气健脾,养血安神。用于心脾两虚,气短心悸,失眠多梦,头昏头晕,肢倦乏力,食欲不振,崩漏便血。

【用法与用量】 用温开水或生姜汤送服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日3次。

【规格】 大蜜丸 每丸重9g

【贮藏】 密封。

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