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药典一部

平消胶囊

平消胶囊
Pingxiɑo Jiɑonɑng

【处方】郁金  54g

             仙鹤草  54g

             五灵脂  45g

             白矾  54g

             硝石  54g

             干漆(制)18g

             麸炒枳壳  90g

             马钱子粉  36g

【制法】 以上八味,干漆(制)、五灵脂、白矾、硝石粉碎成细粉;郁金、麸炒枳壳粉碎成最粗粉,用70%乙醇为溶剂,进行渗漉,收集渗漉液600ml,回收乙醇,备用;药渣与仙鹤草加水煎煮二次,滤过,合并滤液并与上述渗漉液合并,减压浓缩成稠膏,干燥,加入马钱子粉、上述细粉及淀粉适量,混匀,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为深灰色至黑灰色的颗粒;气微香,味苦、涩。

【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察:可见单细胞非腺毛形似纤维,多碎断,基部膨大似石细胞,木化(马钱子粉)。

(2)取本品内容物4g,研细,加三氯甲烷-乙醇(10∶1)混合液10ml与浓氨试液0.5ml,密塞,振摇5分钟,放置2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取马钱子总生物碱对照提取物,加三氯甲烷制成每1ml含士的宁、马钱子碱各2mg的溶液,作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4∶5∶0.6∶0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的两个斑点。

(3)取本品内容物2g,加甲醇20ml,加热回流2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液6μl及对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(10∶2∶3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值至2.8)(21∶79)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。

对照提取物溶液的制备 取马钱子总生物碱对照提取物(已标示士的宁含量)适量,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml含士的宁为0.3mg的溶液。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含士的宁60μg)。

供试品溶液的制备 取本品30粒的内容物,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入三氯甲烷20ml、浓氨试液1ml,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。对照提取物色谱中应出现两个色谱峰,从左到右依次为马钱子碱和士的宁。计算士的宁的含量,即得。

本品每粒含马钱子以士的宁(C21H22N2O2)计,应为0.25~0.35mg。

【功能与主治】 活血化瘀,散结消肿,解毒止痛。对毒瘀内结所致的肿瘤患者具有缓解症状,缩小瘤体,提高机体免疫力,延长患者生存时间的作用。

【用法与用量】 口服。一次4~8粒,一日3次。

【注意】 孕妇禁用;不宜久服。

【规格】 每粒装0.23g(相当于饮片0.405g)

【贮藏】 密封。

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