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药典一部

玉屏风胶囊

玉屏风胶囊
Yupingfeng Jiɑonɑng

【处方】黄芪  3000g

             防风  1000g

             炒白术  1000g

【制法】 以上三味,防风提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余二味加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液和另器收集的水溶液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.02~1.05(75℃),加等体积的乙醇,搅拌,静置,取上清液,减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.26~1.34(50℃时热测)的清膏,真空干燥,加入防风挥发油,密闭2小时,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄棕色的颗粒和粉末;味苦、微甜。

【鉴别】 (1)照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔含量测定〕项下供试品溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(17∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物5g,研细,加三氯甲烷20ml,边振摇边滴加氨试液1ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物5g,研细,加热水30ml,振摇使溶解,放冷,加乙醚30ml,振摇提取,乙醚液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g,加水100ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约30ml,放冷,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(10∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35∶65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取1g,精密称定,加水20ml微热使溶解,用水饱和的正丁醇提取4次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次20ml,洗液弃去,再用水20ml洗涤一次,分取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl及供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.60mg。

【功能与主治】 益气,固表,止汗。用于表虚不固,自汗恶风,面色蒲公英白,或体虚易感风邪者。

【用法与用量】 口服。一次2粒,一日3次。

【规格】 每粒装0.5g(相当于饮片5g)

【贮藏】 密封、防潮,在阴凉处保存。

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