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药典一部

双丹口服液

双丹口服液
Shuɑngdɑn Koufuye

【处方】

丹参  600g        

牡丹皮  300g

【制法】 以上二味,牡丹皮蒸馏,蒸馏液另器收集。药渣和丹参加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.14~1.16(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,混匀,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至相对密度为1.14~1.16(60℃)的清膏,加入牡丹皮蒸馏液和水至约900ml,混匀,冷藏48小时,滤过,滤液加入蜂蜜150g、苯甲酸钠3g,加水至1000ml,搅匀,灌装,即得。

【性状】 本品为红棕色的液体;味辛、微苦。

【鉴别】 取本品20ml,用乙醚提取3次,每次10ml,合并乙醚液,挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.05(通则0601)。

 pH值 应为4.0~5.0(通则0631)。

 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%醋酸溶液(8∶92)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液(相当于每1ml含丹参素36μg),即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于2.0mg。

【功能与主治】 活血化瘀,通脉止痛。用于瘀血痹阻所致的胸痹,症见胸闷、心痛。

【用法与用量】 口服。一次20ml,一日2次。

【规格】 每支装10ml

【贮藏】 密封。

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