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药典一部

心脑康胶囊

心脑康胶囊
Xinnɑokɑng Jiɑonɑng

【处方】

丹参  40g      

制何首乌  30g

赤芍  30g      

枸杞子  30g

葛根  30g      

川芎  30g

红花  20g      

泽泻  30g

牛膝  30g      

地龙  30g

郁金  3g      

远志(蜜炙)  30g

九节菖蒲  30g  

炒酸枣仁  20g

鹿心粉  30g  

甘草  20g

【制法】 以上十六味,除鹿心粉外;川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志(蜜炙)、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草粉碎成细粉,过筛,备用。其余丹参等六味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(60℃)的清膏,加入上述川芎等细粉,混匀,干燥,粉碎,过筛,加入鹿心粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末;味苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒圆球形或椭圆形,直径约至60μm,外壁有刺,具三个萌发孔(红花)。草酸钙簇晶直径约14~55μm(远志)。内种皮细胞棕黄色,表面观长方形或类方形,垂周壁连珠状增厚(炒酸枣仁)。

(2)取本品内容物2.5g,研细,加水30ml,加热回流1小时,放冷,离心,取上清液加稀盐酸调节pH值至2~3,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g,自“加水30ml,加热回流1小时”起,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液5μl和对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6∶5∶0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物5g,研细,加甲醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,加盐酸1ml,加热回流1小时,放冷,加二氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材1g,加甲醇10ml,自“加热回流1小时”起,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(15∶1.5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物5g,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g,自“加甲醇50ml”起,同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物5g,研细,加水50ml,加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,加水10ml,自“加热回流30分钟”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(2∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品内容物5g,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过聚酰胺柱(60~90目,3g,内径1.5cm,用水预洗),用稀乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g,加甲醇20ml,浸泡2小时,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以二氯甲烷-甲醇-水(7∶2.5∶0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。

(7)取本品内容物5g,研细,加乙醚40ml,放置2小时,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,自“加乙醚40ml”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(8)取本品内容物5g,研细,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,用正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,自“加乙醚40ml”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】赤芍 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(14∶86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.40mg。

【功能与主治】 活血化瘀,通窍止痛。用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕,症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛;冠心病心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次4粒,一日3次。

【注意】 孕妇禁用。

【规格】 每粒装0.25g

【贮藏】 密封。

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