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药典一部

心脑康片

心脑康片
Xinnɑokɑng Piɑn

【处方】

丹参  40g    

制何首乌  30g

赤芍  30g    

枸杞子  30g

葛根  30g    

川芎  30g

红花  20g    

泽泻  30g

牛膝  30g    

地龙  30g

郁金  3g    

远志(蜜炙)  30g

九节菖蒲  30g  

炒酸枣仁  20g

鹿心粉  30g      

甘草  20g

【制法】 以上十六味,除鹿心粉外,川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志(蜜炙)、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草粉碎成细粉,过筛,备用。其余丹参等六味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(60℃)的清膏,加入上述川芎等细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,加入鹿心粉,混匀,以75%乙醇制成颗粒,干燥,加入硬脂酸镁适量,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色;味苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒圆球形或椭圆形,直径约至60μm,外壁有刺,具三个萌发孔(红花)。草酸钙簇晶直径14~55μm(远志)。内种皮细胞棕黄色,表面观长方形或类方形,垂周壁连珠状增厚(炒酸枣仁)。

(2)取本品10片,除去包衣,研细,加水30ml,加热回流1小时,放冷,离心,取上清液加稀盐酸调节pH值至2~3,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g,自“加水30ml”起,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液5μl和对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6∶5∶0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水30ml使溶解,加盐酸1ml,加热回流1小时,放冷,加二氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材1g,加甲醇10ml,自“加热回流1小时”起,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(15∶1.5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品20片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g,自“加甲醇50ml”起,同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品20片,除去包衣,研细,加水50ml,加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,加水10ml,自“加热回流30分钟”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(2∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品20片,除去包衣,研细,加乙醚40ml,放置2小时,超声处理10分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,自“加乙醚40ml”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(14∶86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.40mg。

【功能与主治】 活血化瘀,通窍止痛。用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕,症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛;冠心病心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次4片,一日3次。

【规格】 每片重0.25g

【贮藏】 密封。

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