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药典一部

止咳宝片

止咳宝片
Zhikebɑo Piɑn

【处方】

紫菀  32g

橘红  21g

桔梗  32g

枳壳  5g

百部  21g

五味子  5g

陈皮  32g

干姜  5g

荆芥  16g

罂粟壳浸膏  100g

甘草  95g

氯化铵  80g

前胡  47g

薄荷素油  0.5ml

【制法】 以上十四味,除薄荷素油、氯化铵、罂粟壳浸膏外,紫菀、甘草加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,浓缩成稠膏;其余桔梗等九味,粉碎成粗粉,混匀,用60%乙醇浸渍二次,每次48小时,回收乙醇,浓缩成稠膏,与紫菀、甘草稠膏合并,加辅料适量,干燥,粉碎,加罂粟壳浸膏、氯化铵,混匀,制成颗粒,干燥,喷加薄荷素油,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后,显棕黑色;味微苦、咸。

【鉴别】 (1)取本品1片,研细,加水10ml,研磨,滤过,取滤液加氢氧化钠试液10ml后,加热即分解,发生氨臭,遇湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

(2)在〔含量测定〕项的色谱图中,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

(3)取本品30片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,加热回流2小时,滤过,滤液浓缩至约10ml,加入硅胶(100~120目)5g,拌匀,干燥,装柱(内径为1cm),用三氯甲烷40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上。以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,展距18cm,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇25ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取紫菀对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(20∶10∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(12∶88)(每100ml中加庚烷磺酸钠0.1g)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备 取吗啡对照品适量,精密称定,加0.1%盐酸的50%甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入0.1%盐酸的50%甲醇溶液50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用0.1%盐酸的50%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,离心,上清液滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含罂粟壳浸膏以无水吗啡(C17H19NO3)计,应为0.38~0.52mg。

【功能与主治】 宣肺祛痰,止咳平喘。用于外感风寒所致的咳嗽、痰多清稀、咳甚而喘;慢性支气管炎、上呼吸道感染见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次2片,一日3次;或遵医嘱。7日为一疗程,可以连续服用三至五个疗程。

【注意】 (1)孕妇、婴儿及哺乳期妇女忌服。

(2)肺热、肺燥之干咳及咳痰带血者慎用。

(3)服药期间不宜再受风寒,并禁食冷物、辣椒及各种酒类。

【规格】 每片重0.35g

【贮藏】 密封。

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